医薬品

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[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥22,000〜

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[書籍] グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品・製薬書籍

¥66,000 （税込）

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[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品・製薬書籍

¥40,700 （税込）

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[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品・製薬書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

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¥55,000 （税込）

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[書籍] 核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

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¥44,000 （税込）

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[書籍] 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

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¥49,500 （税込）

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[書籍]【ebook version + bookbinding version】Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

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¥22,000 （税込）

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[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

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¥16,500〜

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[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

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¥44,000〜

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[書籍]【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

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¥38,500〜

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[書籍]【製本版 ＋ ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例

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¥51,700 （税込）

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[書籍]【製本版 ＋ ebook版】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3

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¥49,500 （税込）

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[書籍]【製本版＋ebook版】 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

書籍

¥82,500 （税込）

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[書籍]<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス> 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

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¥49,500〜

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[書籍]＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類

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¥44,000〜

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[書籍]＜バイオCTDシリーズ2＞ バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

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¥44,000〜

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[書籍]Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

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¥16,500〜

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[書籍]グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

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¥38,500〜

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[書籍]バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

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¥49,500〜

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[書籍]再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

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¥66,000〜

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[書籍]医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例

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¥40,700 （税込）

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[書籍]実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

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¥27,500〜

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[書籍]微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

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¥15,976〜

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[書籍]遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

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¥51,700〜

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【VOD】【AI音声版】 コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）入門

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【VOD】【AI音声版】 EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR）入門

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【VOD】【AI音声版】 GLP・信頼性基準とデータインテグリティの本質的理解

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【VOD】【AI音声版】 バイオリアクターの設計とスケールアップ入門

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【VOD】【AI音声版】 国際共同治験（MRCT）入門

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【VOD】【AI音声版】CMC・CTD 入門

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【VOD】【AI音声版】CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門

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