医薬品・製薬

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[書籍] PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

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¥49,500 （税込）

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[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

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¥55,000〜

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[書籍] ―最新版― 【 医薬品包装/容器 】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 【 ポジティブリスト制度導入 】 改正食品衛生法で変わる対応事項と 食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション／運用／管理

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¥44,000 （税込）

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[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

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¥27,500〜

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[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

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¥60,500 （税込）

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[書籍] 【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

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¥12,572 （税込）

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[書籍] 【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き

医薬品・製薬書籍

¥12,572 （税込）

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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善

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¥44,000〜

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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

医薬品・製薬書籍

¥44,000〜

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[書籍] 【書籍】＋【ebook】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品・製薬書籍

¥27,500〜

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[書籍] ＜ebook+製本版＞ 微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

医薬品・製薬書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍] ＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

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¥33,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞ワクチンにおけるSLP審査と グローバル化をふまえた最新規制動向・対応

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¥15,976 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

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¥15,976 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞東アジア地域における 国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

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¥11,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた 薬事規制解説集（３極比較）

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¥28,600 （税込）

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[書籍] ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

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¥33,000〜

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［書籍］ ≪目からウロコ！常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴

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¥66,000 （税込）

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[書籍] 3極GCP査察の指摘事例/対応と FDA,EMAの特徴的な要求事項対策

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¥49,500 （税込）

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[書籍] 3極GMP査察対応シリーズ

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¥22,000 （税込）

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[書籍] 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

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¥49,500 （税込）

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[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

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¥60,500 （税込）

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［書籍］ CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門

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¥44,000 （税込）

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[書籍] eCTD（基礎から応用まで）

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¥12,572 （税込）

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[書籍] eCTD申請

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¥18,857 （税込）

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[書籍] GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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¥39,600 （税込）

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[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

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¥22,000〜

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[書籍] グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

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¥60,500 （税込）

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[書籍] スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例

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¥49,500 （税込）

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[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

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¥49,500 （税込）

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[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

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¥55,000 （税込）

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[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品・製薬書籍

¥40,700 （税込）

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[書籍] 匂い・香りの科学と評価・可視化・応用技術

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¥55,000 （税込）

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[書籍] 医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

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¥38,500 （税込）

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