医薬品・製薬

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[書籍]実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

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[書籍]微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

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[書籍]欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理

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¥46,200 （税込）

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[書籍]治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

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¥44,000〜

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[書籍]遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

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【書籍】医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品・製薬書籍

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【書籍】原薬(AIP)GMP指摘防止と PIC/S査察コメント

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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点

医薬品・製薬書籍

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[書籍] 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 ＜職場の会話・会議、email/報告書＞

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[書籍] Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

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[書籍] 【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

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