医薬品・製薬

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【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー

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【イーラーニングBOOK➁】【中級編】コンピュータバリデーション

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【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

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¥12,572 （税込）

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【厚労省新ガイドライン対応シリーズ２】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

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¥18,857 （税込）

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【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

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¥38,500 （税込）

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【書籍】2016年版 在宅ケア支援システム市場の現状と将来展望

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¥129,600 （税込）

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【書籍】2016年版電子カルテの市場動向調査

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【書籍】医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

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¥16,500〜

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【書籍】原薬(AIP)GMP指摘防止と PIC/S査察コメント

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¥27,500〜

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【書籍版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

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【書籍版】2015 Health 2.0 Asia Japan 講演録

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¥32,400 （税込）

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【書籍版】2015年版 世界のITヘルスケア市場注目ビジネス事例研究

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【書籍版】2015年版 世界のバイオシミラー開発の現状と将来展望

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【書籍版】2015年版 世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望～タンパク質医薬品編～

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【書籍版】2015年版 医薬品開発戦略分析総合調査 海外中堅製薬企業編

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【書籍版】2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査

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【書籍版】2016年版 先制医療時代のがんの早期発見、低侵襲診断技術の最新動向と将来展望

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【書籍版】2016年版遠隔診療サービスの現状と将来展望

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【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

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＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

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≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける統計手法とその解釈

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2013年版 中国における患者数の動向

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2013年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第1巻

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2013年版 患者数の動向と疫学 5巻セット

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2014 年版 医療機器開発における実務ガイド 欧州編

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2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第2巻

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2014年版 医薬品開発戦略分析総合調査 第3巻

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2015年版 医療機器開発における実務ガイド ASEAN編

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３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応とＧＭＰ監査／ＱＡ業務

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¥43,200 （税込）

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３極（日米欧）要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

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3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

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¥60,500 （税込）

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3極GMP査察対応シリーズ

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¥22,000 （税込）

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CSV・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査実施の手引き

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¥10,476 （税込）

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eCTD （基礎から応用まで）

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¥12,572 （税込）

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eCTD申請－ここまで身近になったeCTD申請－

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GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

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ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価

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ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

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ICH Q5A(R2)をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・次世代シーケンシング(NGS)活用と薬事申請

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¥49,500 （税込）

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アジア・欧米における国際共同治験

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¥30,250 （税込）

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