【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】 改正GMP省令で要求される 『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

■はじめに■
＜一部抜粋＞
「医薬品品質システム」（PQS：Pharmaceutical Quality System）は，その名が示す通り“品質”に関する“システム”，すなわち“仕組み”を構築することである。つまり「医薬品品質システム」においては，品質改善や品質保証のための様々な“仕組み”を構築しなければならない。“仕組み”作りの中で最も重要なものの1 つにCAPA（Corrective Action and PreventiveAction：是正措置・予防措置）が挙げられる。CAPA は一言でいえば，改善である。CAPA を通じて，継続的に品質の改善を実施しなければならない。つまり，製薬企業は医薬品のライフサイクル全期間での継続的な改善を促進することとなる。製薬企業は，継続的な改善を通じて得られた経験や知識を医薬品品質システムに盛り込み，堅牢な品質管理・品質保証の仕組みを構築していかなければならない。
・・・・・
FDA 等の査察官や我々コンサルタントは，多くの製薬企業に対する査察や監査を通じて，場数を踏み，あらゆるプロセスや当該プロセスにおける逸脱や不適合を経験してきている。つまり，他社事例とのベンチマークを行うことにより，当該企業の“リスク”に容易に気付くことができるのである。筆者が実施しているコンサルテーションの経験から，多くの日本企業は，FDA 等の海外規制当局が要求するレベルのCAPA を適切に理解していないと感じている。それが最大の問題である。
CAPA を実践するためには，“仕組み”作りに加えて要員の力量向上が欠かせない。
本書においては，難解なCAPA（是正措置・予防措置）をGMP 省令本文及び逐条解説，またFDA がcGMP の要求事項の補遺として発出している「Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice
Regulations（医薬品cGMP のための品質システムアプローチ）」と呼ばれるガイダンス等を引用しながら，初心者にもわかりやすいように解説した。巻末には，CAPA 実施のための規程・手順書・様式を添付した。各社における手順書の新規制定，改訂などに有効に利用いただければ光栄である。
第1章 GMP 省令の改正
1.　改正GMP 省令概要
1.1　改正の概要
1.2　医薬品品質システム（第3 条の3）
1.3　製造管理者の責務の見直し
1.4　医薬部外品
2.　改正GMP 省令の目次
3.　用語の定義
4.　手順書
5.　改正前のGMP とCAPA
6.　改正GMP 省令とCAPA
6.1　定義
6.2　逸脱の管理
6.3　品質管理
6.4　文書及び記録の管理
6.5　自己点検
6.6　教育訓練
7.　CAPA の適用範囲
第2章 CAPA 概要
1.　「カイゼン」からCAPA へ
2.　CAPA とは
2.1　是正措置とは
2.2　修正と是正措置の違い
2.3　予防措置とは
3.　なぜCAPA が必要か
4.　CAPA の流れ
5. 修正、是正措置、予防措置の違い
6.　是正措置がなく予防措置を実施するケース
7.　PDCA のサイクルと再発防止
8.　イベント管理とは
第3章　FDA 査察とCAPA
1.　FDA が査察を行う理由
2.　なぜCAPA が重要視されるのか
3.　FDA の査察の傾向
4.　ワーニングレターの例
第4章　医薬品品質システムとCAPA
1.　医薬品品質システム導入の背景
2.　ICH Q10とは
3.　医薬品品質システムとPDCA
4.　「医薬品品質システム」（PQS：Pharmaceutical Quality System）の4 要素
5.　内部監査とCAPA
5.1　監査担当者の要件
5.2　内部監査と是正措置
第5章　管理された状態とは
1.　ハインリッヒの法則
2.　ブロークン・ウィンドウ理論
3.　ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
4.　ゆでガエル現象
第6章　是正措置とは
1.　ジャンボ機墜落事故の事例
2.　是正措置の考え方と実施
3.　根本的原因（Root Cause）を見極める
3.1　5Whys
3.2　KJ 法
3.3　フィッシュボーン分析
3.4　3 人以上で討議
3.5　FTA（Fault Tree Analysis）
【事例１】
【事例２】
第7章　予防措置とは
1.　予防措置とは
2.　予防措置で大事なこと
3.　予防措置の手順
【ワンポイント】予防措置はリスク管理のことである
第8章　品質システムアプローチ
1.　CAPA
2.　傾向分析データ
3.　内部監査の実施
4.　是正措置
5.　予防措置
6.　改善の促進
7.　結論
第9章　CAPA の7ステップ
1.　ステップ1　Identification（識別）
2.　ステップ2　Evaluation（評価）
3.　ステップ3　Investigation（調査）
4.　ステップ4　Analysis（分析）
5.　ステップ5　Action Plan（行動計画）
6.　ステップ6　Implementation（実施）
7.　ステップ7　Follow Up（フォローアップ）
第10章　CAPA システムの導入
1.　電子による査察
2.　Part 11は怖くない
3.　FDA 対応をするとはどういうことか
4.　FDA 対応のコンピュータシステム
5.　よくある課題
6.　CAPA システム導入の目的
7.　要求されるシステムの概要
8.　CAPA システムの運用上の留意点
付録1 是正処置・予防処置実施規程
目 次
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.CAPA管理の原則
5.CAPA管理の責任部門
6.CAPA情報源
7.CAPA要求の判断基準
8.CAPAの重大度の判定
9.CAPA管理番号採番ルール
10.CAPAの進捗管理
10.1是正・予防処置一覧表
10.2CAT（Corrective Action Team）
11.実施手続き
11.1問題の識別
11.2原因調査
11.3処置の計画および検証
11.4処置の実施
11.5関係者への周知および教育
11.6終了承認
11.7有効性の確認
11.8記録
11.9データ分析および報告
12.参考
13.付則
付録2　是正処置・予防処置実施手順書
目 次
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.CAPAの実施手順
5.1問題の識別および是正処置の要求
5.1.1予防処置の要求
5.2原因調査
5.2.1原因調査の要否判断
5.2.2原因調査
5.3処置の計画および検証
5.3.1処置の計画
5.3.2処置の検証
5.4処置の実施
5.4.1関係者への周知および教育
5.5終了承認
5.6有効性の確認
5.7CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
5.8データ分析および報告
6.CAPAの進捗管理
6.1CAT（Corrective Action Team）の編成
6.2CAPAの進捗管理
7.記録の保管
8.様式
9.参考
10.付則
付録3　CAPAフォーム