医薬品・製薬

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[書籍] 医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞

医薬品・製薬書籍

¥14,960 （税込）

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[書籍] 国際共同治験とモニタリング～なぜ、この記録は必要か

医薬品・製薬書籍

¥11,000 （税込）

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[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

医薬品・製薬書籍

¥55,000〜

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［書籍］ 新薬開発にむけた 臨床試験(第I～III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品・製薬書籍

¥30,250 （税込）

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[書籍] 核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品・製薬書籍

¥44,000 （税込）

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[書籍] 社内監査の手引き

医薬品・製薬書籍

¥10,476 （税込）

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[書籍] 開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品・製薬書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品・製薬書籍

¥16,500〜

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[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

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¥44,000〜

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[書籍]【徹底解説】GDPガイドライン

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍]【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍]【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション

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¥55,000 （税込）

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[書籍]【徹底解説】医薬品滅菌バリデーション

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍]【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品・製薬書籍

¥38,500〜

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[書籍]【製本版 ＋ ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例

医薬品・製薬書籍

¥51,700 （税込）

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[書籍]【製本版 ＋ ebook版】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍]【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍]<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス> 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍]＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類

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¥44,000〜

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[書籍]＜バイオCTDシリーズ2＞ バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

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¥44,000〜

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[書籍]GxP領域でのクラウド利用における CSV実施／データインテグリティ対応

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¥46,200〜

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[書籍]Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

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¥16,500〜

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[書籍]グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

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¥38,500〜

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[書籍]バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍]再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

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¥66,000〜

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[書籍]医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例

医薬品・製薬書籍

¥40,700 （税込）

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[書籍]実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

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¥27,500〜

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[書籍]微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

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¥15,976〜

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[書籍]欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理

医薬品・製薬書籍

¥46,200 （税込）

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[書籍]治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品・製薬書籍

¥44,000〜

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[書籍]遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

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¥51,700〜

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《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

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¥29,700 （税込）

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【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

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¥1,276,000 （税込）

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【ＰＤＦ版】2013年版 電子カルテの市場動向調査

医薬品・製薬書籍

¥129,600 （税込）

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【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

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¥16,500 （税込）

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【イーラーニングBOOK➀】【超入門】コンピュータバリデーション

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【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

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