医薬品・製薬

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[書籍] グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品・製薬書籍

¥66,000 （税込）

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[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品・製薬書籍

¥40,700 （税込）

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[書籍] 匂い・香りの科学と評価・可視化・応用技術

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品・製薬書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍] 医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞

医薬品・製薬書籍

¥14,960 （税込）

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[書籍] 国際共同治験とモニタリング～なぜ、この記録は必要か

医薬品・製薬書籍

¥11,000 （税込）

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[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

医薬品・製薬書籍

¥55,000〜

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［書籍］ 新薬開発にむけた 臨床試験(第I～III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価

医薬品・製薬書籍

¥30,250 （税込）

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[書籍] 核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

医薬品・製薬書籍

¥44,000 （税込）

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[書籍] 社内監査の手引き

医薬品・製薬書籍

¥10,476 （税込）

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[書籍] 開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

医薬品・製薬書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

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¥16,500〜

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[書籍]【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

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¥44,000〜

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[書籍]【徹底解説】GDPガイドライン

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍]【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント

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¥55,000 （税込）

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[書籍]【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍]【徹底解説】医薬品滅菌バリデーション

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍]【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

医薬品・製薬書籍

¥38,500〜

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[書籍]【製本版 ＋ ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例

医薬品・製薬書籍

¥51,700 （税込）

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[書籍]【製本版 ＋ ebook版】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍]【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍]<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス> 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍]＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類

医薬品・製薬書籍

¥44,000〜

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[書籍]＜バイオCTDシリーズ2＞ バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

医薬品・製薬書籍

¥44,000〜

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[書籍]GxP領域でのクラウド利用における CSV実施／データインテグリティ対応

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¥46,200〜

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[書籍]Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品・製薬書籍

¥16,500〜

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[書籍]グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

医薬品・製薬書籍

¥38,500〜

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[書籍]バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

医薬品・製薬書籍

¥49,500〜

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[書籍]再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

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¥66,000〜

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[書籍]医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例

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