Name: [書籍] 医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞
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医薬品開発を例にした
コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル

＜＜ISO9001：2015対応＞＞

～製薬会社の医薬品開発部門を想定したISO 9001:2015要求を正しく理解するための手引き書～

製薬会社の医薬品開発部門を想定して、

ISO9001:2015が要求する品質マネジメントシステム(QMS)を

確立し、実行、維持し、かつ継続的に改善するためのに

ISO9001:2015のメッセージを正しく理解するための手引き書です。

著者	新見　智広　氏

アンテレグループ合同会社　代表社員

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表

一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事

【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験】

＜これまで経験した主な業務＞

1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務

2) ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント

3) 部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント

4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった

　医薬品開発の全てのキープレーヤー

5) シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント

6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を

対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び

　 ISO 認証取得コンサルテーション

7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家

8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞

・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）

・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）

・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞

・日本行政書士会連合会会員

・東京都行政書士会会員

・日本品質管理学会（JSQC ）会員

・QMS (ISO9001) 審査員

・Research Quality Association (RQA) 会員

・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員

・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事発刊日 2020年11月26日　体裁 A5 並製本　90頁（※持ち運びやすい手帳サイズ）価格 ( 税込 ) 　14,960円　

　定価：本体13,600円＋税1,360円

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＜特徴その１＞

製薬会社の医薬品開発部門を想定して，

ISO 9001：2015 が要求する品質マネジメントシステム（QMS）を

確立し，実行し，維持し，かつ継続的に改善するための

QMS マニュアルの「サンプル」を示したものです

＜特徴その２＞

ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解するための

手引き又は辞書としてご活用ください。もちろん，ISO の教育研修用の資料として

使っていただいて2結構です。

＜特徴その３＞

医薬品開発以外の業界で開発業務をご担当されている読者の方々は，

「医薬品開発」を，それぞれ該当する「〇〇開発」と読み替えていただければ，

少なからず共通点が見いだせるものと考えております。

是非，ご参考にしていただければと存じます。

ISO 9001:2015に限らず，ISO 全体に共通する欠点があります。

それは，様々な領域への適用を可能にするため，汎用性があるものとしたい。

そのため，規定の表現が抽象的であり，難解なものが多いということです。

↓↓

難解な，ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解し，

「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，自ら全員参加で考えて作って，

自らが意図した成果を出す」ための一助となることを願っています。

＜ページサンプル＞

※見開きでISO要求項目に対応した解説を記載しています※

　「ISO のために，手順書がダブルスタンダードになっている！」，「ISO のために，手順書や記録類ばかりが増え，現場の効率が悪化している！」，「うちの会社は，ISO認証を取得すること自体が目的となっている！」等々の声を聞くことがあります。

しかし，ISO は本当に役に立たない，厄介者なのでしょうか？

もちろん，決してそんなことはありません。確かに，冒頭の例のように，ISO を正しく使いこなせていないケースがあるのも事実です。その原因は様々ですが・・・。しかし逆に，ISO のおかげで，売上が伸びた，利益が上がった，社員のモチベーションが上がった，離職率が下がった等々，上手くISO を活用できているケースも多々あります。

2015年のISO 9001の改訂では，このような過去の失敗例も考慮し，大幅な見直しが行われました。そのISO 9001：2015のメッセージは，「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，組織自ら全員参加で考えて作って，自らが意図した成果を出そう！」，そして，現状に甘んじて立ち止まることなく，「PDCA サイクルを回し続け，継続的に改善し，自らのパフォーマンスを高めよう！」ということ。キーワードは「自ら」です。社長から新入社員まで，組織を構成する全員が参加して，自らの目標を立て，計画を立て，ルールを決めて，それらにきちんとしたがってやってみる。そして，何か上手くいかないことや問題があった場合には，決して人やその意識の問題としてではなく，自らの仕組みの問題ととらえて，見直しをし，改善していく。これがPDCAサイクルが有効に回っているといえる状態です。

ところで，そもそも組織の目標とはどんなことでしょうか？もちろん，具体的な目標が組織によって異なるのは当然のことですが，その本質を突き詰めれば，結局は，お客様のご期待に応えるということに収束するのではないでしょうか？そして，お客様のご期待，すなわち顧客要求事項の3要素といえば，Q（品質），C（コスト），D（納期）です。どんなに品質が高い製品やサービスでも，価格が期待以上に高かったり，納期にとても時間がかかったら，まったく意味がないのです。そして，このQ（品質）は有効性，C（コスト）とD（納期）は効率性の指標です。結局，組織がお客様のご期待に応えるために，取り組むべき課題は，「有効性と効率性の両立」なのです。そして，この「有効性と効率性の両立」を実現する仕組みを作るために，非常に有用な，グローバルスタンダードのツールがISO 9001：2015 なのです。

しかし，残念ながらISO 9001：2015に限らず，ISO 全体に共通する欠点があります。それは，様々な領域への適用を可能にするため，汎用性があるものとしたい。そのため，規定の表現が抽象的であり，難解なものが多いということです。つまり，初めて読んだ人が，簡単に理解できるものではないのです。ISO のメッセージを正しく理解するためには，それなりのやる気と時間を要します。その必要性を感じて，自ら積極的に，じっくりと取り組んで，やっと少しずつわかってくるものだといっても良いでしょう。　また，JIS Q 9001：2015 は，ISO 9001：2015 の日本語翻訳版ですが，この翻訳が難解な箇所についても，すべて原文であるISO 9001：2015に立ち返って，翻訳を見直しています。

本書が，このように時には難解な，ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解し，「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，自ら全員参加で考えて作って，自らが意図した成果を出す」ための一助となることを願っています。