![[書籍]【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順](https://shop.ecompliance.jp/wp-content/uploads/2026/08/P149-1.png)
|
【改正GMP省令対応シリーズ3】 改正GMP省令で要求される 『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
～実施すべきCAPA の7ステップ～ 付録1 是正処置・予防処置実施規程ひな形 付録2 是正処置・予防処置実施手順書ひな形 付録3 ＣＡＰＡフォーム |
|---|
※ご希望の購入形態をカートに入れて下さい。
※在宅中でも共有が簡単：サイエンス&テクノロジーのebook（電子書籍）
～最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応～
■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に（※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合 ： 一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
■10アカウント ／ 10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。
| アカウント数 | アカウント数 ：10アカウント 【アカウントの追加方法】
※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料) ※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄（通信欄）」にその旨ご記入ください |
閲 覧 期 間 | 無期限 |
|---|
＜【改正GMP省令対応シリーズ】今後の予定＞
【改正GMP省令対応シリーズ１】データインテグリティ（発売中）
【改正GMP省令対応シリーズ３】CAPA（2023/1発刊）
【改正GMP省令対応シリーズ４】品質リスクマネジメント
【改正GMP省令対応シリーズ５】バリデーション
◆自社でカスタマイズし活用できるCAPA規定・手順書ひな形付◆
付録1 是正処置・予防処置実施規程ひな形
付録2 是正処置・予防処置実施手順書ひな形
付録3 CAPAフォーム
■改正GMP 省令とCAPA■
是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である
■文書及び記録の管理■
なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリスクを見つけて予防措置をとるということが要求されている。これも各社の手順書に付け加えなければならない。
■CAPAの適用範囲■
OOS や自己点検（すなわち内部監査の指摘事項，外部監査の指摘事項）及び逸脱等である。
OOS には品質試験，安定性試験及び環境モニタリング試験におけるものも該当する。
■修正，是正措置，予防措置の違い■
是正措置と予防措置の違いは，顕在化と潜在化の違いである。ただし，どちらも仕事の改善である。
是正措置は起きた問題に対処するため，放置することができない。是正措置は実施必須事項である。
一方，予防措置は，まだ起きていない事象にまで手を広げることである。
■FDA の査察の傾向■
FDA の査察の手法は，追跡調査なのである。関連するプロセスを追跡していくのである。
これらの質問を見ていくと，対応する部門がいくつにも跨っていることがわかる。また，資料も跨っている。これらの質問に対し，企業は速やかに回答しなければならないのである。
■ワーニングレターの例■
『苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順書が適切に作成されていなかった。』
『FDA に報告すべき事象を示すかどうかを決定するための必要な苦情情報の集計又は当該情報の評価について，手順書に記載がなかった。』
『是正及び予防措置の手順書が適切に作成されていなかった。』
『顧客の苦情に関連したCAPAフォームには，変更（是正措置）された新しい手順への言及が含まれておらず，かつ更新した手順に関するスタッフ教育の文書が含まれていない。』
■CAPA の7 ステップ■
製薬企業が実施すべきCAPA の7 ステップは以下の通りである。
ステップ1 Identification（識別）
ステップ2 Evaluation（評価）
ステップ3 Investigation（調査）
ステップ4 Analysis（分析）
ステップ5 Action Plan（行動計画）
ステップ6 Implementation（実施）
ステップ7 Follow Up（フォローアップ）
|
<ポイント詳細＞
改正GMP 省令とCAPA
＜一部抜粋＞
『CAPA』とは何であるのかについて，改正GMP 省令の定義で説明しよう。第2条（定義）の第14項において，この省令で「是正措置」とは，検知された不適合（この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。）その他の望ましくない状況の再発を防止するため，その原因となった状態を解消する措置をいう。」と規定されている。 要するに，是正措置というのは再発を防止することである。また，第15項に「この省令で「予防措置」とは，生じ得る不適合その他の望ましくない状況の発生を未然に防止するため，その原因となり得る状態を解消する措置をいう。」とある。「生じ得る不適合」を一言でいうと「リスク」である。まだ起きていない不適合，将来起きるかもしれない問題のことをリスクという。要するに，予防措置とはリスク管理のことである。まとめると，是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である。改正GMP 省令では，このCAPA が様々な箇条において要求されている。 文書及び記録の管理
＜一部抜粋＞ 第20条「文書及び記録の管理」にも是正措置及び予防措置に関する規定がある。第2項第4号に「手順書等若しくは記録に欠落があった場合又はその内容に不正確若しくは不整合な点が判明した場合においては，その原因を究明し，所要の是正措置及び予防措置をとること。」とある。品質システムの各手順書や記録に欠落があった場合，またミスがあった場合には，当然修正をしなければならない。ただし，修正のみを実施すると再発する可能性があるため，なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリスクを見つけて予防措置をとるということが要求されている。これも各社の手順書に付け加えなければならない。 CAPAの適用範囲 ＜一部抜粋＞ ▪ OOS（品質確認試験） ▪ OOS（安定性試験） ▪ OOS（環境モニタリング試験） ▪自己点検の指摘事項 ▪外部監査の指摘事項 ▪逸脱 ▪日常的でない事象，現象，事故 ▪変更時再バリデーション時の期待されない結果 ▪年次照査時の逸脱，トレンド異常 ▪品質等に関する情報及び品質不良等の処理 ▪回収に至った原因の調査 CAPA のインプットの対象とすべきはOOS や自己点検（すなわち内部監査の指摘事項，外部監査の指摘事項）及び逸脱等である。OOS には品質試験，安定性試験及び環境モニタリング試験におけるものも該当する。OOS は逸脱の最たるものだが，その他の逸脱，例えば手順書の不遵守や構造設備，分析機器の故障，また，日常的でない事象，現象，事故，すなわち異常が発生した場合にもCAPAを実施すべきである。「異常」とは，まだ逸脱になっていないが起きているトレンド現象（例，冷蔵庫の庫内温度が設定温度の5℃から7℃になっていた）等のことをいう。飛び値があった場合や日常的でない事象，現象，事故等も異常に含まれる。ヒヤリ・ハットを含め，このような異常についてもCAPA を実施することを推奨する。 修正，是正措置，予防措置の違い
＜一部抜粋＞
修正は不適合に対する処置であり，応急処置ともいえる。予防措置はまだ欠陥や苦情にまで至っていないが，それらを未然に防ぐことである。是正措置と予防措置の違いは，顕在化と潜在化の違いである。ただし，どちらも仕事の改善である。是正措置は起きた問題に対処するため，放置することができない。是正措置は実施必須事項である。一方，予防措置は，まだ起きていない事象にまで手を広げることである。企業の知恵を結集して，どこにどんな問題がありそうか探らなければならない。また，予防措置は容易く実行に移すことが困難であることも事実である。まだ起きていない問題に対処するための費用・時間・労力・効果について検討する必要があるからである。 FDA の査察の傾向
＜一部抜粋＞
FDAの査察では，深く狭い範囲において査察をされることがある。医療機器企業はISO 13485やISO 9001の認証を受けていると思うが，認証機関（Notified body）が行う監査は要素監査と呼ばれる。要するに規制要件に対し，1対1でチェックを行っている。1つ1つの規制要件に関してQMS（手順書）に該当する記載があればOK であり，記載がなければNG である。その内容は問われない。 一方で FDAの査察の手法は，追跡調査なのである。例えば，ある顧客苦情に関して，苦情一覧表を見て，当該苦情に対して，◦いつ，苦情を受け取ったか ◦根本的な原因は何であったか ◦当局報告の要否を判断したか ◦顧客へどのように回答したか ◦ CAPA を実施したか ◦手順書（又はその他関連資料）の何を変更したか ◦変更後の手順書に関して，教育訓練をいつ，誰に実施したか このように関連するプロセスを追跡していくのである。これらの質問を見ていくと対応する部門がいくつにも跨っていることがわかる。また，資料も跨っている。これらの質問に対し，企業は速やかに回答しなければならないのである。そのため，情報の連携が重要なのである。常に情報が芋づる式に見つかっていく仕組みを構築する必要がある。 |
【改正GMP省令対応シリーズ3】
改正GMP省令で要求される
『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
～実施すべきCAPA の7ステップ～
付録1 是正処置・予防処置実施規程ひな形
付録2 是正処置・予防処置実施手順書ひな形
付録3 ＣＡＰＡフォーム
※ご希望の購入形態をカートに入れて下さい。
※在宅中でも共有が簡単：サイエンス&テクノロジーのebook（電子書籍）
～最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応～
■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に（※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合 ： 一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
■10アカウント ／ 10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。
|
発売日・配信開始日 |
2023年1月27日(金) | |
|---|---|---|
| フォーマット | 製本版＋ebook版（PDF）
※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
|
| 体 裁 | B5 PDF 約140頁（ebook版）
B5判 並製本 約140頁（製本版） |
|
| 価 格 ( 税込 ) |
【製本版】38,500円 定価：本体35,000円＋税3,500円 【製本版＋ebook版のセット】49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 |
|
| オフライン閲覧 | 可能 | |
| 対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) | |
| 注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 | |
| 発 行 | サイエンス＆テクノロジー(株)
送料無料 |
|
| I S B Nコード |
【製本版】978-4-86428-220-8 【製本版＋ebook版】978-4-86428-293-2 |
|
| C コ ー ド | C3047 | |
![[ebook版+製本版] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー](https://shop.ecompliance.jp/wp-content/uploads/2026/08/P136-1.jpg)
![[書籍] ＜一発必中シリーズ書籍 第２弾＞ 正しい分散剤の選定・使用方法と、 分散体の塗布性を上げる添加剤技術](https://shop.ecompliance.jp/wp-content/uploads/2026/08/M011-1.jpg)
![[書籍] 懸濁重合における粒径制御・均一化と機能性粒子調製](https://shop.ecompliance.jp/wp-content/uploads/2026/08/M019-1.jpg)
![[書籍] 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 ＜職場の会話・会議、email/報告書＞](https://shop.ecompliance.jp/wp-content/uploads/2026/08/P160-1.jpg)
![[書籍] ―最新版― 【 医薬品包装/容器 】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性](https://shop.ecompliance.jp/wp-content/uploads/2026/08/P133-1.jpg)