GMP

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[書籍] PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認

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[書籍] ―最新版― 【 医薬品包装/容器 】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

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¥55,000 （税込）

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[書籍] 【 ポジティブリスト制度導入 】 改正食品衛生法で変わる対応事項と 食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き

医薬品・製薬書籍

¥12,572 （税込）

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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善

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¥44,000〜

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[書籍] ＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

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¥33,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

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¥22,000 （税込）

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[書籍] 3極GMP査察対応シリーズ

医薬品・製薬書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

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¥60,500 （税込）

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[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥22,000〜

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[書籍] グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

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[書籍] スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例

医薬品・製薬書籍

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[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

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[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

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¥40,700 （税込）

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[書籍] 匂い・香りの科学と評価・可視化・応用技術

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[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

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¥38,500 （税込）

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[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

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[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

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[書籍] 開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA

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[書籍]【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

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[書籍]＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類

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[書籍]微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

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¥15,976〜

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【GMP省令対応】CAPA

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【GMP省令対応】サンプリング計画

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【GMP省令対応】サンプル管理

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【GMP省令対応】データ分析

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【GMP省令対応】上級経営陣の責任に関する規程　

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【GMP省令対応】査察・監査対応の手順書

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【GMP省令対応】構造設備導入手順書

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【GMP省令対応】洗浄バリデーション手順書

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【GMP省令対応】職員の衛生管理手順書　

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¥24,700〜

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【GMP省令対応】製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順

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【GMP省令対応】製造工程管理

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【GMP省令対応】記録書・データの取り扱い

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【GMP省令対応】試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順

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【アニメーションで学ぶ】GMP～概要編～ 第10話 GMPのポイントはシステム【1話単品】

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【アニメーションで学ぶ】GMP～概要編～ 第11話 職員について【1話単品】

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【アニメーションで学ぶ】GMP～概要編～ 第12話 組織における留意事項【1話単品】

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【アニメーションで学ぶ】GMP～概要編～ 第13話 品質部門と製造部門の連携【1話単品】

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