[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

■ 医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況

自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理

■ プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験
　　
～医薬品規制調和の状況と相違点とは～

医薬品の安全基準は、日欧米共に薬局方で規制されている。
しかし、欧米は基本的コンセプトと安全基準にかなり共通点が多いが、
日本は欧米との相違点が多々あり、課題が多いのが現状である。
※本書より抜粋 

■ プレフィルド化したバイオ医薬品において

考慮すべき課題と要求される品質部材

～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～

医薬品市場全体に対するバイオ医薬品の比率は年々高まりつつある。
バイオ医薬品の安全性に対する関心が、より一層強まり安全、安定な
製剤の供給が求められる。PFS剤型ではアンプル品・バイアル品と
異なり投与器材と薬液の接触時間が著しく長い。そのためPFS製剤に
おいては、部材が薬液に与える影響を考慮する必要がある。
※本書より抜粋

■ シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ

～基本要件と薬剤特性に合わせて～

プレフィルドシリンジをはじめとする医薬品は「有効性」と「安全性」の
本質的な価値を基本に、「使いやすさ」「安心感、信頼性」、
「使用に関する情報」が付加的な価値として積み重なったものであると
いわれている。使用するシリンジの選択においても上記の基本要件を

満たすものであることを確認する必要がある。<
※本書より抜粋

■「抗体製剤アクテムラ」の開発事例

～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～

デバイス開発は、対象となる疾患の特徴的病態や患者の年齢層、実際に
使用される医療者や自己注射する患者自身，更にはその家族が使いやすく
安全であることが重要であり、かなり早い段階から検討を進めなければならない。
デバイス開発において、各企業の開発者、設計者の役割は大きいと考える。
※本書より抜粋

■ 医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点

～ミスに気づきエラーを予防するには～

人は必ずミスをする。そのためミスを犯してもそれに気づくシステム作り
こそが重要となる。投薬ミスをなくすデザインだけではなく、その包装に
おいてもミスをなくすための最低限の情報の記載が必要となる。
※本書より抜粋

■ バイオ医薬品の凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント

～製剤の安定化へ～

今後、PFSタイプのバイオ医薬品が増加することが想定される。
バイオ医薬品の製造や保管中における凝集体の発生が課題として
認識され、凝集体と免疫原性の関係が徐々に理解されるに従い、
凝集体の抑制が求められるようになってきた。
※本書より抜粋

■ バイオ医薬品の凝集体の最小化

～抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,

新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向の紹介～

凝集体の適切な評価と管理は、有効性と安全性が保証されたバイオ
医薬品の開発製造にとって不可欠となっている。バイオ医薬品の有効性と
安全性を保証するために、凝集体の最小化は最優先すべき課題である。
プレフィルドシリンジ製剤を含めて高濃度バイオ医薬品に対する需要は

今後拡大していくことが予想される。
※本書より抜粋

■ バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした

抗体凝集化機構の理解と制御

～タンパク質凝集事例～

近年抗体医薬品市場は急速に拡大しており、安全性の高い高品質な
抗体医薬品を生産するプロセス開発は社会的ニーズであると言える。
抗体医薬品の製剤溶液中に含まれる凝集化抗体が問題視されるように
なってきたが細胞培養プロセスにおける抗体凝集化機構の包括的な

理解はすすんでいない。
※本書より抜粋