【GMP省令対応】上級経営陣の責任に関する規程　

Name: 【GMP省令対応】上級経営陣の責任に関する規程
SKU: QMS-GMP-076
Availability: InStock

お見積り

【GMP省令対応】上級経営陣の責任に関する規程 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです。

購入

この QMS は、貴社の製品・工程・対象市場と現行の規制に合わせて、AI が作成してお届けします。作成する文書は例示で、ご要望に応じて変わります。

準拠する法令の版について

本商品は、2026 年 9 月時点で施行されている医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）に準拠しています。これらの省令には 2027 年 5 月 20 日施行の改正版があり、本商品には含まれていません。改正版への対応をご希望の場合は別途ご相談ください。

SKU: QMS-GMP-076

Category: 医薬品・製薬

Tags: GMP, GMP省令対応

説明

説明

【GMP省令対応】

上級経営陣の責任に関する規程　

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。

今般の改正は大改正です。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。

MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

【納品形態につきまして】

購入方法

納品形式

カートに入れる

CD-Rによる納品をさせて頂きます。

※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。

銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）

領収書は電子形式でお送りいたします。

・上級経営陣の責任に関する規程　

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 上級経営陣の責任

5. 上級経営陣のコミットメント

　5.1 品質方針

　5.2 品質目標

　5.3 品質方針および品質目標の周知

　5.4 品質マニュアル

　5.5 資源の配分

　5.6 マネジメントレビュの開催

6. 情報伝達

7. 記録の保管

8. 参考

9. 付則

QMS工房とは

QMS工房は、出来合いの文書をそのままお渡しするサービスではありません。

貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、当社の作成例を土台に貴社向けに作成して納品する、新しい仕組みです。

対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。

ご購入から納品までの流れ

「購入」ボタンを押し、QMS工房の注文画面で、ご要望（製品・販売する国／地域など）を入力します。
その場で見積書（PDF）が発行されます。金額は選んだ文書と文書数で決まり、ご要望に応じて変わります。
見積書のリンクからショップのカートに進み、共通アカウントでログインしてご注文ください。お支払いは銀行振込（請求書払い・翌月末）、クレジットカード、PayPal からお選びいただけます。
ご注文の確定後、AI が貴社向けに文書を作成します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します（文書が多い場合や混み合う場合は長くなります）。
完成した文書は QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品され、Word 等の形式でダウンロードできます。
納品後 7 日以内であれば、文書ごとにご指示を書いて 3 回まで作り直しできます。

※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。

購入

ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。