[書籍] スケールアップ・ダウン検討／失敗例／解決(対処)法 45の事例

おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！
　スケールアップの基本は有機化学である。実験を行うと一見理解できないような結果に出会うことがあるが、必ず仕組みがあり、仕組みがわかるとそのテーマだけでなく、それ以外のテーマでも考えるようになる。仕組みを理解する習慣をつけるべきである。スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い。

　どんな簡単な反応であっても、必ず仕組みがある。プロセスを開発・設計する場合、仕組みの理解度がそのプロセスの完成度にも関係してくる。仕組みの理解が不十分の状態で原薬、中間体の製造を開始すれば、必ず、逸脱、異常、バラツキ・・・・失敗の形で結果が出る。プロセスだけでなく、プロセスで使用する原料、設備の理解も必要である。経験からであるが、プロセス開発の担当者の立場に立つと自分で担当できるテーマ数は限られる。大事なのは担当した一つ一つのテーマの仕組みを理解し、他のテーマにも応用できるように一般化して次のテーマに臨む姿勢が全てと考える。

　本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士　丸橋 和夫　氏

兼任：

提携先（中国：2社）の技術、GMPの指導も兼務

主な経歴：

1979．和光純薬工業株式会社入社、東京研究所主席研究員を経て、1991．大鵬薬品工業株式会社入社、

工業化技術研究所所長、合成技術研究所所長を経て、2007．三菱商事株式会社入社、先端化学品本部

技術顧問（兼）常熟力菱精細化工有限公司（中国、常熟市）研開部本部長を経て、2008．株式会社エース

ジャパン入社、常務取締役山形工場長を経て、2015．株式会社三和ケミファ入社、現在に至る。

1983．薬学博士（岐阜薬科大学）。

主な研究・業務：

有機合成化学、プロセス化学、医薬品化学、一貫して医薬品原薬、中間体の商用化を目的としたプロセス検討

～商用生産を担当。この間、治験薬品質管理者（原薬）、医薬品製造管理者を兼務し、品質保証業務も経験。

業界での関連活動：

米国化学会、日本プロセス化学会　会員

東京大学大学院 薬学系研究科 薬学部 研究員