[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

⇒GLP/GMPとの比較と試験効率化に向けた対応：

✔「信頼性の基準」について、各企業において効率化する際にどのように考えていけば良いのか？

非GLP試験について、各項目をGLPやGMPと比較した観点にて読み解く。

試験の外部委託（国内CRO/大学施設/海外CRO)の際に苦慮する事項、DIへの影響など、筆者の観点より解説！

​⇒CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例：

✔筆者の実経験を元に”実際に起こる可能性のある問題事例”について「信頼性の基準」3原則それぞれに分類し考察。

⇒海外試験施設（CRO・大学）への委託時の留意事項や、当該施設がGLP施設か否かの判断基準とは？

　 海外CRO調査のチェックポイント等、筆者の経験談より解説！​

⇒国内試験(全て国内で実施)と海外試験(一部あるいは全てを海外で実施)における課題を考察し、

　 国内申請時における効率的なデータ活用の考え方を紹介！

◎導入元・導入先での協同作業や必要となる情報の管理，進捗管理

⇒申請をスムーズに行うための対応について、導入元/導入先双方で管理が複雑な状況下での導入事例を元に解説！

　 導入する原薬/製剤の製造に関わる技術移転やバリデーション、導入元/導入先間での対応すべき留意事項※にも言及！

（※第三者機関の利用、導入先での製造作業実施時の対応や、各種試験（受入試験、出荷試験）、カルタヘナ法、GDP等）

◎申請をスムーズに行うための対応例やCTD-Q記載時・照会事項対応時のポイント

⇒申請における根拠資料における留意事項と効率的な保管管理：

✔M3の根拠資料における不足データ検証や入手・保管管理のコツを、

　 ExcelやWord使用の場合等、具体的なイメージを例示し紹介。

​⇒照会事項対応に対する適切な対応と回答書作成の実作業留意点

✔照会を受けた場合の対応の考え方や、自社開発と導入品における対応手順の比較等ふまえ解説。

⇒GLP/GMPとの比較と試験効率化に向けた対応：

✔「信頼性の基準」について、各企業において効率化する際にどのように考えていけば良いのか？

非GLP試験について、各項目をGLPやGMPと比較した観点にて読み解く。

試験の外部委託（国内CRO/大学施設/海外CRO)の際に苦慮する事項、DIへの影響など、筆者の観点より解説！

​⇒CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例：

✔筆者の実経験を元に”実際に起こる可能性のある問題事例”について「信頼性の基準」3原則それぞれに分類し考察。

⇒海外試験施設（CRO・大学）への委託時の留意事項や、当該施設がGLP施設か否かの判断基準とは？

　 海外CRO調査のチェックポイント等、筆者の経験談より解説！​

⇒国内試験(全て国内で実施)と海外試験(一部あるいは全てを海外で実施)における課題を考察し、

　 国内申請時における効率的なデータ活用の考え方を紹介！

◎導入元・導入先での協同作業や必要となる情報の管理，進捗管理

⇒申請をスムーズに行うための対応について、導入元/導入先双方で管理が複雑な状況下での導入事例を元に解説！

　 導入する原薬/製剤の製造に関わる技術移転やバリデーション、導入元/導入先間での対応すべき留意事項※にも言及！

（※第三者機関の利用、導入先での製造作業実施時の対応や、各種試験（受入試験、出荷試験）、カルタヘナ法、GDP等）

◎申請をスムーズに行うための対応例やCTD-Q記載時・照会事項対応時のポイント

⇒申請における根拠資料における留意事項と効率的な保管管理：

✔M3の根拠資料における不足データ検証や入手・保管管理のコツを、

　 ExcelやWord使用の場合等、具体的なイメージを例示し紹介。

​⇒照会事項対応に対する適切な対応と回答書作成の実作業留意点

✔照会を受けた場合の対応の考え方や、自社開発と導入品における対応手順の比較等ふまえ解説。