株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

¥49,500 （税込）
受講形式会場受講ライブ配信アーカイブ配信

GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断を理解する 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配…

銀行振込（請求書払い・翌月末）が標準／カード・PayPal も可適格請求書・領収書 PDF を即時発行見積書は購入前に発行できますキャンセル: 7 営業日前まで無料／6〜3 日前 70%／2 日前〜100%特定商取引法に基づく表記・キャンセル規定 →
PDFこの商品のパンフレット（2 ページ）をダウンロード社内の稟議・参加申請・回覧にお使いください

キャンセル規定: 7 営業日前まで無料／6〜3 営業日前 70%／2 営業日前〜当日 100%（詳細は下の「その他」タブ）

SKU: C261001
Category: , ,
Tags: , ,
受講形式会場受講ライブ配信アーカイブ配信

セミナー

GMP試験及びCMC試験における
OOS・OOT 判断/発生時の対応

「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断を理解する





日時 【会場受講】 2026年10月9日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2026年10月26日（月） まで受付　［視聴期間：10/26～11/9］
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F　研修室
受講料(税込) 49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長　川口 謙 氏
【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。

1．医薬品GMPの基礎
　1.1何のためのGMPか？
　1.2 GMPの三原則
　1.3 GMPの生い立ち

2．OOSとは
　2.1. OOSの考え方と背景
　2.2. GMP省令
　2.3. PIC/Sガイドライン
　2.4. FDAガイドライン

３．OOTとは
　3.1. OOTの考え方と背景
　3.2. OOTの設定

４．生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
　4.1. 生データの定義
　4.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　4.3. 信頼性確保の課題

５．統計学のこと
　5.1. 統計学の基礎的事項
　5.2. 信頼区間
　5.3. 仮説検定
　5.4. 外れ値の検定
　5.5. 消費者危険率、生産者危険率
　5.6.サンプリング数の決め方

６．OOS, OOTへの対応と手順例
　6.1. 発生時の調査と判断
　　6.1.1. 明らかなエラーの場合
　　6.1.2.　原因不明の場合
　　6.1.3.　再サンプリング、再試験
　6.2. 発生後の対応
　6.3. 再測定、不採用データ
　6.4. OOS管理手順例
　6.5. OOT管理手順例

７．事例紹介
　7.1. GMP事例集から
　7.2. データインテグリティ関係
　7.3. オレンジレターの事例から
　7.4. CAPAが不十分なことによるリスク
　7.5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
　7.6. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして

　　□質疑応答・名刺交換□

配布資料 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）

　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。
　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】
　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

【テキスト】
　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
　　>> ログイン画面
特典 会場受講、ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
備考 資料　付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

関連商品

特定商取引法に基づく表記個人情報の取り扱いについてマイアカウント