受講形式ライブ配信アーカイブ配信
【医薬品】洗浄バリデーションセミナー
>> 洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか。
【ここがポイント】
■
医薬品
における洗浄バリデーション
■ 難解な洗浄バリデーションを初心者向けに分かりやすく解説!!
■
GMP省令、FDA、PIC/Sが要求する洗浄バリデーションとは？
■ サンプリングでリンス法が不適切な理由とは？
■ DHT（ダーティホールドタイム）とCHT（クリーンホールドタイム）とは？
■ 暴露限界とは？
■
具体的な洗浄バリデーション手順とは？
■ 短時間で要点を理解!!
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか。
【ここがポイント】
■
医薬品
における洗浄バリデーション
■ 難解な洗浄バリデーションを初心者向けに分かりやすく解説!!
■
GMP省令、FDA、PIC/Sが要求する洗浄バリデーションとは？
■ サンプリングでリンス法が不適切な理由とは？
■ DHT（ダーティホールドタイム）とCHT（クリーンホールドタイム）とは？
■ 暴露限界とは？
■
具体的な洗浄バリデーション手順とは？
■ 短時間で要点を理解!!
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年11月19日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月25日（水） まで受付 ［視聴期間：11/25～12/8］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 受講料（定価） ※当セミナーは定価のみの販売となります。 | |
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。
また、GMP省令の施行通知では、共用施設における医薬品の交叉汚染リスクを評価しコントロールするために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限度値を設定し、それを指標とした品質リスクマネジメントプロセスを適用することを要求するようになりました。
洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。
洗浄方法についてもCIP（定置洗浄/Cleaning In Place）またはCOP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）を選択しなければなりません。つまり自動洗浄とするか、マニュアル洗浄とするかです。
サンプリング方法もスワブ法またはリンス法を選ばなければなりませんが、サンプリングの第1選択はスワブ法であることに留意が必要です。FDAではリンス法によるサンプルのみを洗浄バリデーションのサンプルとすることを認めていません。GMP事例集（2022年版）においても、第1選択はスワブ法が望ましい旨の記述があります。
さらにDHT（ダーティホールドタイム）およびCHT（クリーンホールドタイム）ともにワーストケースを用いてバリデーションを実施する必要があります。
HBEL（Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界）にも配慮することが求められます。
本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。
