【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。 ※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■ 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
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・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。
※ご購入後、視聴用アカウントを発行いたします（メールでご案内）。
午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
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☆ 医薬品製造における洗浄バリデーションは、改正GMP省令への対応として不可欠です。残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・ADI法・ADE法・MACO）の設定方法から洗浄手順書の作成まで、初心者にもわかりやすく解説します！
☆ 本講座は洗浄バリデーションの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
洗浄バリデーション／交叉汚染防止／GMP省令・PIC/S GMP Annex 15／残留許容限度値（MACO・ADE・ADI）／HBEL（健康に基づく暴露限界）／スワブ法・リンス法／CIP・COP／DHT・CHT／ライフサイクルアプローチ 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。 | 総収録時間 | 220分 |
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| 監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
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| 納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
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■講座のポイント
洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。改正GMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づく残留許容限度値の設定が要求されています。
洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施しなければなりません。洗浄方法（CIP/COP）、サンプリング方法（スワブ法/リンス法）、DHT（ダーティホールドタイム）・CHT（クリーンホールドタイム）の設定など、実務上の判断ポイントも多岐にわたります。また、HBEL（健康に基づく暴露限界）への対応も求められています。
本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・洗浄バリデーションに関するGMP省令・PIC/S GMP Annex 15等の規制要求事項の理解
・残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・ADI法・ADE法・MACO）の算出方法の習得
・CIP/COPの選択基準と洗浄方法の確立ポイント
・スワブ法・リンス法の使い分けとサンプリング上の留意事項
・DHT（ダーティホールドタイム）・CHT（クリーンホールドタイム）のワーストケース設定
・HBEL（健康に基づく暴露限界）の概念とPIC/S PIガイドラインへの対応
・ライフサイクルアプローチに基づく洗浄バリデーションの維持管理
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）
・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）
・PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション
・ICH Q9 品質リスクマネジメント
・GMP事例集（2022年版）洗浄バリデーション
・PIC/S PI 046-1 健康への影響に基づく曝露限度値の設定に関するガイドライン
・PIC/S PI 053-1 医薬品製造におけるリスクに基づく交叉汚染防止の実施に関する質疑応答
■講演中のキーワード
・洗浄バリデーション
・交叉汚染防止
・残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・ADI法・ADE法・MACO）
・HBEL（Health Based Exposure Limits：健康に基づく暴露限界）
・CIP（定置洗浄）・COP（定置外洗浄）
・スワブ法・リンス法
・DHT（ダーティホールドタイム）・CHT（クリーンホールドタイム）
・ワーストケースアプローチ
・ライフサイクルアプローチ
・PIC/S GMP Annex 15 / GMP省令 / ICH Q9
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 楽天市場店 | .ichigyou img { vertical-align:middle; display:inline-block; } .ichigyou span { display:inline-block; } 楽天市場店でのご購入は ⇒  |
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| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP省令・PIC/S GMP等の規制要求に基づく洗浄バリデーションの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声製薬メーカー 製造部門 担当者
残留許容限度値の算出方法（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）が比較形式で整理されており、自社の設定根拠を見直すきっかけになりました。スワブ法がサンプリングの第1選択である理由も規制根拠とともに明確に説明されており、実務にすぐ活かせる内容でした。
製薬メーカー 品質保証部門 担当者
改正GMP省令によるHBEL対応の要求が整理されており、PIC/S PI 046-1およびPI 053-1との関係が具体的に理解できました。交叉汚染リスクを毒性学的根拠で評価するアプローチの重要性を改めて認識し、社内バリデーション手順書の見直しに役立てています。
製薬メーカー バリデーション担当者
DHT（ダーティホールドタイム）とCHT（クリーンホールドタイム）のワーストケース設定について、具体例を交えた説明で理解が深まりました。CIP/COPの選択基準やライフサイクルアプローチに基づく継続的モニタリングの考え方も体系的に学べ、バリデーション計画書の質を高めることができました。
CMO（受託製造会社） 品質管理担当者
洗浄バリデーションを初めて担当することになり受講しました。バリデーションとベリフィケーションの違いから始まり、ワーストケースアプローチ、グルーピングの考え方まで段階的に解説されており、全体像を把握するのに最適な内容でした。GMP事例集（2022年版）との対照も参考になりました。
キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
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| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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- 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
- ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
- お申込み後の支払方法の変更はできません。
