医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。 IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。
詳しい内容は、下のタブをご覧ください。
キャンセル規定: 7 営業日前まで無料／6〜3 営業日前 70%／2 営業日前〜当日 100%（詳細は下の「その他」タブ）
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
・実用プロンプト集
・セミナー資料一式
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年10月15日（木） 10:30～16:30 | |
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
２．サイバーセキュリティに関する通知等
・IMDRFガイダンスと医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係
・IEC 81001-5-1と手引書の関係
・サイバーセキュリティに関する手順書の作成方法
３．医療機器基本要件基準の改定
・基本要件基準とは？
・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
・医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・基本要件基準 第12条第3項の適用について
４．各国の医療機器サイバーセキュリティ規制
・各国におけるサイバーセキュリティの対応状況
・米国：FDA Premarket/Postmarket Cybersecurity Guidance、FD&C法の改正
・欧州：MDR MDCGガイダンス
・IMDRFガイダンスと並行した各国規制への対応
５．IMDRFガイダンス概要
・Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
・IMDRFガイダンス文書の全体構成・目次
・追補ガイダンス（SBOM等）
・IMDRFガイダンス レガシー医療機器の取り扱い
６．IEC 81001-5-1:2021概要
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・プロセス、アクティビティ、タスクの関係
・脅威モデリングとは
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント（ISO 14971）
・サイバーセキュリティとソフトウェア開発プロセス（IEC 62304）
・セキュリティ試験について
７．IEC 81001-5-1:2021逐条解説
・4 一般要求事項（品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェアアイテムの分類）
・5 ソフトウェア開発プロセス（5.1～5.8）
・6 ソフトウェア保守プロセス
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス（7.1～7.5）
・8 ソフトウェア構成管理プロセス
・9 ソフトウェア問題解決プロセス（脆弱性通知・レビュ・分析・対応）
８．医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第２版）
・目的・適用範囲・一般原則
・市販前の考慮事項（セキュリティ要求事項、TPLCリスクマネジメント、セキュリティ試験、顧客向け文書）
・市販後の考慮事項（CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器）
・附属書A：SBOM（作成・要素・推奨フォーマット・提供・事例）
Appendix I．IMDRFガイダンス逐条解説
・4.0 一般原則（国際整合、TPLC、共同責任、情報共有）
・5.0 市販前考慮事項
・6.0 市販後考慮事項（情報共有、CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器）
Appendix II．医療機関におけるサイバーセキュリティ対策
・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.1版
・医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について
Appendix III．ヘルスソフトウェア開発手順
・IEC 82304-1 ヘルスソフトウェア製品安全に関する一般要求事項
・ヘルスソフトウェア開発手順
生成AIを活用した業務改善
第1部：AIとはさみは使いよう
・生成AIによる産業革命
・生成AIの活用事例
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
第2部：生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
第3部：ハルシネーションの低減方法
第4部：RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
第5部：生成AIによる品質管理業務の革新
・文書管理・逸脱管理・CAPA管理での活用
・年次製品品質照査（APR/PQR）
第6部：導入時の考慮事項
・Human Oversight（人間の監督）
・バリデーションの考慮事項
・規制当局の動向・導入ロードマップ
第7部：なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 他社の失敗から学ぶ
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
本セミナーはビデオまたはVODでの受講も可能です。
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✅ 貴社内で共有可能
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✅ PowerPoint形式の資料をご提供
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| 参加形態 | １．ライブ参加, ２．アーカイブ配信, ３．ビデオまたはVOD |
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1.医療機器サイバーセキュリティの全体像を体系的に理解 – 情報セキュリティ3要素からTPLC（製品ライフサイクル全体）まで
2.国内ガイドライン・通知を整理 – 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）の要点
3.医療機器基本要件基準第12条の改定に対応 – 第12条第3項の適用とリスクマネジメント要求
4.各国規制への対応 – 米国FDA Premarket/Postmarket Guidance、欧州MDR MDCG、IMDRFガイダンスを横断把握
5.IMDRFガイダンスを理解 – Principles and Practices、追補（SBOM）、レガシー医療機器の取り扱い
6.IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1:2023）逐条解説 – 開発・保守・リスクマネジメント・構成管理プロセス
7.SBOM（ソフトウェア部品表）対応 – 作成・要素・推奨フォーマット・提供方法と事例
8.脅威モデリング・リスクアセスメント（TARA等）を生成AIで効率化 – 脅威分析・脆弱性評価の高度化
9.セキュリティ設計文書・インシデント対応を生成AIで最適化 – 文書作成の効率化とSOC運用への活用
10.市販後サイバーセキュリティ管理を実践 – CVD・脆弱性修正・インシデント対応・レガシー対策をAIで迅速化
★医療機器業界での業務経験（開発、薬事、品質保証、ソフトウェア、セキュリティ等）
★基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint等の操作）
★医療機器規制やソフトウェア・リスクマネジメントの基礎的理解（詳細はセミナー内で解説）
★サイバーセキュリティや生成AI（ChatGPT等）の使用経験は不要（基礎から解説）
| 【アーカイブ配信】 2026年10月20日（火）まで受付（配信期間：10/20～11/2） | 受講料(税込) |
77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 ※当セミナーは定価のみの販売となります。 |
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| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
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| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 |
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| 備考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
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| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し ・7 営業日前まで：キャンセル料なし ・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
|---|---|
| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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