【書籍】医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

上崎　勇一　医療機器品証薬事研究会

・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り

【医薬品編】

＜ 収録されているフォーマット ＞

・治験薬概要書

・治験実施計画書

・説明文書

＜ ポイント ＞

・アカデミアからの新規創薬としての新医薬品に関わる臨床試験への対応

・承認事項一部変更に関する多施設共同での臨床試験への対応

・フォーマットによる責任医師/CRCの資料作成/レビューへの業務軽減

＜著者本文より＞

ここでは治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介していく。・・・国際共同臨床試験においても、基本的には本稿記載の「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を参照し、国際共同臨床試験の主幹機関（欧米）と協議しなければならない。しかし、国際共同臨床試験を実施するには、これらの文書類の作成以外に治験審査委員会登録制度および治験薬入手のための薬監証明など多くの手続きが課題となる。

【医療機器編】

＜ 収録されているフォーマット ＞

・治験実施計画書

・症例報告書

・説明同意書

・治験機器概要書

・治験総括報告書

＜ ポイント ＞

・J-GCPとISO 14155:2011の差異

・被験者への倫理的配慮や臨床試験の科学性及びデータの信頼性の確保

・既承認医療機器の薬事承認範囲内での臨床試験の実施へも対応可能

＜著者本文より＞

ISO 14155:2003が2011年にISO 14155:2011（以下「ISO-GCP」という）に全面改訂され、・・・この改訂版は、日米欧（EU）の規制当局（米国のFDAや英国のMHRA等）代表及び医療機器業界代表等（筆者もその一人）からなる国際規格機構/第194技術委員会/第4作業部会（ISO/TC194/WG4）が、日米欧（EU）の関連規制との調和を図りつつ、最新の医療機器GCPとなるように意図して作成されたものであり、日米欧（EU）の医療機器の臨床試験に適用（準用）可能となっている。そこで、日本での医療機器の臨床試験（特に薬事承認申請のための治験）の実施を念頭に置き、>J-GCPとの相違なども考察しつつ、ISO-GCPの規定・記述を中心に、それに必要な主要文書（治験実施計画書、症例報告書、説明同意書、治験機器概要書、及び治験総括報告書）の構成と内容について解説する。

　※　掲載フォーマットは企業主導の臨床試験でも応用が可能です。