【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

発刊日 2016年10月1日 体裁 A4  MS-Word形式 価格（税込） 1,276,000円 (税込)　[ポイント還元 63,800ポイント～]定価:本体1,160,000円＋税116,000円 発行 サイエンス&テクノロジー(株)　送料無料 著者 <執筆者> (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【簡単な略歴】 1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング 1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社 1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント 2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社 2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 現在に至る。 【主な講演活動】 医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。 サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。 目次 ・ 品質マニュアル ・ マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ・ 文書管理規程・手順書・様式 ・ 教育訓練規程・手順書・様式 ・ 設計管理規程・手順書・様式 ・ 設計変更規程・手順書・様式 ・ 工程設計手順書・様式 ・ 購買管理規程・手順書・様式 ・ SCAR規程・手順書・様式 ・ 製造およびサービス提供の管理規程 ・ 設備のクオリフィケーション手順書・様式 ・ 附帯サービス管理規程 ・ 内部監査規程・手順書・様式 ・ 製品保存規程 ・ 不適合品管理規程・手順書・様式 ・ データ分析規程・手順書・様式 ・ 苦情処理規程・手順書・様式 ・ CAPA規程・手順書・様式 ・ 識別規程、手順書 ・ トレーサビリティ規程、手順書…