株式会社イーコンプライアンス

規制対応と品質保証に、そのまま使える文書と知識を。

医療機器・医薬品から、化粧品・医薬部外品、化学・材料、エレクトロニクス、エネルギー・環境・機械まで。規制を受けるあらゆる業種の品質保証と規制対応を、セミナー／AIで作るQMS文書／専門書／VOD で支えます。

【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式

¥1,276,000 （税込）

発刊日2016年10月1日
体裁A4 MS-Word形式
発行株式会社イーコンプレス送料無料

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SKU: Z180

Category: 医薬品・製薬, 書籍

発刊日	2016年10月1日
体裁	A4 MS-Word形式
価格（税込）	1,276,000円 (税込)　[ポイント還元 63,800ポイント～] 定価:本体1,160,000円＋税116,000円
発行	株式会社イーコンプレス　送料無料

・品質マニュアル・マネジメントレビュ規程・手順書・様式・文書管理規程・手順書・様式・教育訓練規程・手順書・様式・設計管理規程・手順書・様式・設計変更規程・手順書・様式・工程設計手順書・様式・購買管理規程・手順書・様式・ SCAR規程・手順書・様式・製造およびサービス提供の管理規程・設備のクオリフィケーション手順書・様式・附帯サービス管理規程・内部監査規程・手順書・様式・製品保存規程・不適合品管理規程・手順書・様式・データ分析規程・手順書・様式・苦情処理規程・手順書・様式・ CAPA規程・手順書・様式・識別規程、手順書・トレーサビリティ規程、手順書・測定機器管理規程・手順書・様式・クリーンルーム管理規程・プロセスバリデーション規程・手順・様式・製品の監視及び測定規程・手順書・様式・包装・ラベリング管理規程

<執筆者> (株)イーコンプライアンス代表取締役村山浩一氏【簡単な略歴】 1986年4月日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング 1999年1月日本ディジタルイクイップメント株式会社退社 1999年2月日本アイ･ビー･エム株式会社コンサルティング事業部入社・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修・製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント 2004年7月日本アイ･ビー･エム株式会社退社 2004年8月株式会社イーコンプライアンス設立現在に至る。【主な講演活動】医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。