[書籍] 社内監査の手引き

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が 積極的に行われるようになってきた。 しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。 監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。 本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。

1. コンピュータ化システムバリデーション(CSV) とは

　1.1. バリデーションとは

　1.2. コンピュータ化システムとは

　1.3. 新しいCSVの概念



2. 品質保証の考え方

　2.1. 品質とは

　2.2. 品質管理とは

　2.3. 品質保証とは

　2.4. ISO-9001の認証と規制当局の査察の違い



3.QMS の確立

　3.1. Policy

　3.2. R&R

　3.3. Rule

　3.4. SOPs

　3.5. WPD



4. 品質保証部門のあり方

　4.1. CVQA

　4.2. 文書の適合性と記録の妥当性の確認

　4.3. CSV成果物の監査

　4.4. 定期的なシステムの監査



5. 監査実施手順概要

　5.1. 監査計画書の作成

　5.2. 監査報告書の作成



6. CSV 監査の要点



7. ユーザ要求仕様書に関する監査の要点



8. リスクマネジメントに関する監査の要点

　8.1. リスク評価報告書に関する監査の要点



9. 計画書と報告書に関する監査の要点

　9.1. バリデーション計画書に関する監査の要点

　9.2. バリデーション報告書に関する監査の要点

　9.3. パッケージ選定に関する監査の要点

　9.4. サプライヤオーディット計画書に関する監査の要点

　9.5. サプライヤオーディット報告書に関する監査の要点



10. 仕様書に関する監査の要点

　10.1. トレーサビリティマトリックスに関する監査の要点

　10.2. 機能仕様書に関する監査の要点

　10.3. 設計仕様書に関する監査の要点



11. テストに関する監査の要点

　11.1. テスト計画書に関する監査の観点

　11.2. テストスクリプトに関する監査の観点

　11.3. テストデータに関する監査の観点

　11.4. テストログに関する監査の観点

　11.5. テスト報告書に関する監査の観点



12. 変更管理と障害管理に関する監査の要点

　12.1. 変更管理に関する監査の要点

　12.2. 障害管理に関する監査の要点



13. システム運用に関する監査の要点

　13.1. サービスレベルアグリーメントに関する監査の要点

　13.2. 災害対策計画書に関する監査の要点



14. 電子記録に関する監査の要点

　14.1. 電子記録に関する監査の要点

　14.2. ハイブリッドシステムに関する監査の要点

　14.3. 教育訓練に関する監査の要点