株式会社イーコンプライアンス

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[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

¥49,500 （税込）

バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー ～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載要点・記載例～ ―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し どのよう…

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説明

バイオ医薬品のCTD-Q作成

ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載要点・記載例～

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し

どのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー

CTD M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、

バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と

申請資料へ提示する際の考え方を紹介！

バイオ医薬品における構造解析・特性解析、

製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、

不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション,

一変申請・軽微変更時の判断規準….等々、

留意すべき各項目について

業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説！

 

具体的に何を書けば良いの？申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには？

CTD通知・ICH等の関連規制要件を元に、

実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説！

【本書で学べること（一例）】

◆CTD通知(M4Q)、ICHカルテット(Q8～Q11)、その他バイオ医薬品関連の規制要件をふまえた

　 CTD作成時に留意すべき事項・作成ポイント

◆リスクアセスメントを利用したCQAの特定と製造工程開発・品質管理戦略

◆バイオ医薬品の開発・販売に際し、

　 国内のみor国内・海外双方を想定する場合それぞれで留意すべき記載要点

◆開発ステージごとの原薬/製剤それぞれの記載内容・ポイント・記載範囲例

◆製造工程へのアプローチの違いに依存する、各操作における工程パラメータやその許容範囲の記載例

◆CHO細胞を利用したモノクローナル抗体を産生する細胞基材の作製、

　 セルバンクシステムの構築/管理と記載ポイント

◆今後のICH Q12を見据え予想される、承認後の変更管理について当局への提案の根拠の示し方

◆構造解析・構造確認、物質的化学的性質の評価における評価項目ごとのアプローチ方法は？

◆ICH Q6B、Q11に基づく、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物分析/評価における具体的事例

◆各品質特性に対し行うリスクアセスメントの考え方・分析法の構築における必要・不要の判断基準は？

　 製品ごとの適切な分析方法を選定するための考え方は？判断材料は？

◆規格値の設定において、どのロット分析結果を使用すべきか？製法変更した場合の考え方は？……等々、

　規格及び試験方法における設定項目・分析法の選び方、考え方・ケーススタディと記載例・構成例

◆分析法バリデーションにおける、分析法構築から改良・維持までの分析法ライフサイクルマネジメント

 　～ばらつきが大きくなりやすいcell-based assayでの分析法事例～

◆一変申請・軽微変更する際、どのように判断し記載すべきか、その判断基準とは！

発    刊    日

 2018年1月30日
体　         裁 B5判並製本  171ページ
価 格 ( 税込 ) 49,500円

　定価：本体45,000円＋税4,500円

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発        　行

 サイエンス＆テクノロジー(株)

送料無料
I S B Nコード ISBN978-4-86428-168-3

C  コ   ー   ド

 C3047

著者

川崎　ナナ 公立大学法人横浜市立大学
李　仁義 神戸大学
鈴木　幹雄 中外製薬(株)
井浦　貴文 協和発酵キリン(株)
花田　直之 協和発酵キリン(株)
花田　由梨子 協和発酵キリン(株)
ワクスマン　梨映子 協和発酵キリン(株)
野中　浩一 第一三共(株)
郭　秀麗 バイオCMC(株)
石井　敏弘 聖隷クリストファー大学

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商品名 バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-
価　格

49,500円（税込）
備　考

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