■講座のポイント
医薬品品質管理では、「規格内だった」という結果だけでなく、ばらつきや不確かさを統計的に評価・管理することが、ICH Q6Aや改正GMP省令などの現代の規制要件で強く求められています。本講座「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」は、統計初心者の方でも無理なく学べるよう、全7巻・約230分でデータサイエンスの基礎から実務応用までを段階的に解説するシリーズです。第1巻でデータサイエンスの基礎（正規分布・標準偏差・相関・回帰＋Excel実習）を固め、第2巻で検定・推定・管理図（t検定・分散分析・管理図）、第3巻で分析法バリデーション（併行精度・真度・室内再現精度・直線性・LOD/LOQ）、第4巻で安定性試験データ解析（ICH Q1E・有効期間・プーリング）、第5巻でプロセスバリデーションと品質照査（工程能力指数・分散成分分析・PV/PQR/APR）、第6巻で抜取検査（OC曲線・AQL/LQ・JIS Z 9015-1/9021-1）、第7巻でQbDのための実験計画法（分散分析・直交配列表・重回帰・デザインスペース）へと発展します。各巻はExcelの分析ツールを使った実習を交え、「なぜその手法か」を腹落ちさせながら、現場で使える統計リテラシーを体系的に身につけられる構成です。
■受講後、習得できること
・なぜ品質管理に統計が必要かを自分の言葉で説明できる（エビデンスに基づく科学的根拠）
・正規分布・標準偏差・信頼区間でデータのばらつきを定量化できる
・相関・回帰、t検定・分散分析（ANOVA）・管理図を正しく読み・使い分けられる
・分析法バリデーション（真度・精度・直線性・LOD/LOQ）の統計評価ができる
・安定性試験（ICH Q1E）の有効期間設定・プーリング判定の考え方を理解する
・工程能力指数（Cp/Cpk）・分散成分分析・PQR/APRのトレンド評価ができる
・抜取検査（OC曲線・AQL/LQ・JIS規格）を正しく設計・使い分けられる
・実験計画法（DoE）・直交配列表・重回帰でデザインスペースを構築する考え方を学ぶ
・Excelの分析ツールで基本的な統計計算・グラフ作成ができる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q6A（規格及び試験方法）／ICH Q2（分析法バリデーション）
・ICH Q1E（安定性データの評価）／ICH Q1A(R2)
・ICH Q8（製剤開発・QbD）／ICH Q9（品質リスクマネジメント）／ICH Q10
・改正GMP省令（令和3年）／PIC/S GMP（PQR）・米国APR
・JIS Z 9015-1（計数値抜取検査・AQL）／JIS Z 9021-1（計量値抜取検査）
・日本薬局方（溶出試験等の判定法）
■講演中のキーワード
・データサイエンス／記述統計／正規分布・標準偏差・%RSD
・信頼区間・推定／相関係数・回帰分析・残差プロット
・t検定（対応なし・対応あり）／一元配置分散分析（ANOVA）／多重性
・管理図（シューハート）／工程の継続的監視
・分析法バリデーション（併行精度・室内再現精度・真度・直線性・LOD/LOQ）
・安定性試験／ICH Q1E／有効期間／プーリング（傾き・切片の同等性）
・工程能力指数（Cp/Cpk）／分散成分分析（枝分かれ分散分析）
・プロセスバリデーション（PV）／品質照査（PQR/APR）／CPV
・抜取検査／二項分布／OC曲線／AQL・LQ／JIS Z 9015-1・9021-1
・実験計画法（DoE）／二元配置分散分析・交互作用／直交配列表／重回帰分析
・QbD／デザインスペース／管理戦略／Excel分析ツール
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品品質保証における統計・データサイエンスの活用においては、分析法バリデーション・安定性試験・プロセスバリデーション・抜取検査・QbD（実験計画法）など、ICH・GMPが求める統計的アプローチを、統計初心者にも分かりやすく実務目線で解説することに定評があります。規制要求と現場のデータ解析を結ぶ体系的な教育に強みを持ちます。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
本講座は「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」全7巻・約230分で構成されています。共通基礎（第1〜2巻）から応用・実践（第3〜7巻）へと段階的に学べます。
■第1巻 データサイエンスの基礎 ― 統計の土台を固める
・なぜ品質管理に統計が必要か（感覚的な安心 vs 科学的な安心）／Excel分析ツールの準備
・正規分布と標準偏差 ― データのばらつきの定量化
・相関と回帰 ― 2変数の関係性の評価
■第2巻 検定・推定・管理図
・t検定（対応なし）と多重性の問題／対応のあるデータのt検定
・一元配置分散分析（ANOVA）による3群以上の比較
・管理図による工程の継続的監視と異常検出
■第3巻 分析法バリデーション
・併行精度（偶然誤差）／真度（系統誤差）と信頼区間による判定
・室内再現精度（日・分析者・装置による変動）／直線性（回帰分析）
・検出限界（LOD）・定量限界（LOQ）／バリデーションパラメータと統計手法の対応
■第4巻 安定性試験データ解析
・測定誤差の種類の整理／日間誤差が時系列データに与える影響のシミュレーション
・ICH Q1Eに基づく有効期間の統計的設定／Excelによるプーリング判定（傾き・切片の同等性）
・非線形（一次反応・二次関数等）への対応／安定性試験データ解析の体系的フロー
■第5巻 プロセスバリデーションと品質照査
・工程能力指数（Cp/Cpk）の計算と解釈／分散成分分析（枝分かれ分散分析）
・プロセスバリデーション（PV）データへの適用
・品質照査（PQR/APR）における統計的トレンド評価
■第6巻 抜取検査の理論と実践
・規格と受入規準／二項分布とOC曲線（合格確率の可視化）
・JIS Z 9015-1に基づくAQL検査（計数値）と切替規則／JIS Z 9021-1（計量値）
・不良率保証型（QU/QL）・溶出試験判定法への応用／AQL検査とLQ指標型の使い分け／QRMへの接続
■第7巻 Quality by Designのための実験計画法（DoE）
・一因子実験（OFAT）の限界とDoEの利点／二元配置分散分析（交互作用の有無）
・直交配列表による割り付けと重回帰分析によるモデル化
・QbDモック事例によるデザインスペース構築と管理戦略への展開
