説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）の全体像と、日米欧の3極で記載差が生じる理由、そして日本申請用CTDを整えるための要点を60分で体系的に整理する入門講座！M1は地域固有、M2〜M5は3極共通を意図しながらも考察の深さ・用語に差が出る――その仕組みを「様式・粒度・用語」の3観点で解き、照会事項を減らす明示的な記述の作り方を解説します。ICH M4Q(R2)のDMCSモデルやeCTD v4.0の3極移行スケジュールなど最新動向も。
☆ 本講座はCMC・CTDについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CTDの5モジュール（M1地域固有／M2〜M5共通）／eCTD（ICH M8）／ICH M4ファミリー（M4・M4Q・M4S・M4E）／品質関連ICH（Q6A・Q6B・Q8(R2)・Q11・Q12）／M4Q(R2)とDMCSモデル（Step 2ドラフト）／eCTD v4.0の3極移行（日本は申請日が2026年4月以降）／3極で記載差が出る要因／暗黙的な記述と明示的な記述／照会事項を招きやすい記述／日本のModule1構成（1.2承認申請書(写)・1.8添付文書(案)・1.12添付資料一覧）／日本固有の一覧表（目標値・設定値等）／管理値・許容範囲・目標値・承認規格の関係／規格＝試験項目・分析法・判定基準／規格設定根拠の組み立て／ICH Q2(R2)・Q14／QbDと許容範囲／海外本社との連携と役割分担 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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■何度でも視聴することが出来ます。
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総収録時間 |
60分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）は、日米欧（ICH）で合意された承認申請資料の国際共通フォーマットです。M2〜M5について構成が共通化され重複作成を減らすことが狙いですが、M1は地域固有であり、M2〜M5にも地域別の追加要件や運用差が生じ得ます。実務では「共通様式のはずなのに、日本申請でそのままでは通らない」という場面が繰り返し起きます。本講座（収録60分）は、CMC担当者・薬事担当者に向けて、CTDの全体像と3極で記載差が生じる理由、日本申請用CTDを整えるための要点を体系的に整理します。まず用語と全体像を揃えます（CTDとは何か、5モジュールそれぞれの役割と中身、3極共通を意図するM2〜M5と地域固有のM1の違い、電子申請様式であるeCTDの位置づけ）。続いて規制・ガイドラインの全体像として、ICH M4ファミリー（M4・M4Q・M4S・M4E）、品質モジュールに関わる主要ガイドライン（Q6A/Q6B・Q8(R2)・Q11・Q12）、M4Q(R2)で示されたDMCS（Description・Manufacture・Control・Storage）モデルとそのステータス、eCTD v4.0の3極移行スケジュール、国内通知・様式の位置づけを確認します。第3章では「様式・考察の深さ・用語」という3観点から記載差が生まれる仕組みを解き、Module1の3極比較、暗黙的な記述と明示的な記述の違い、照会事項を招きやすい記述の型（根拠が曖昧・不整合・様式不適合）を具体的に示します。第4章では日本申請の要点として、Module1の構成、承認申請書（写）と添付文書（案）、日本固有の一覧表である目標値・設定値等の扱い、管理値・許容範囲・目標値・承認規格の関係、Module1簡素化の動きを扱います。第5章では規格を「試験項目・分析法・判定基準」の三点で捉える考え方、CQA特定からデータ蓄積・限度値設定・正当化に至る規格設定根拠の組み立て、ICH Q2(R2)・Q14に基づく分析法バリデーションによる試験方法の妥当性、QbDにおける許容範囲の上限・下限の根拠までを解説。最後に海外本社との連携プロセスと役割分担、試験プロトコル段階からの関与、よくある齟齬への対策を確認し、海外作成CTDを日本申請へ転用する場面をケースとして整理します。
■受講後、習得できること
・CTDの5モジュールの役割と、M1（地域固有）とM2〜M5（3極共通を意図）の違いを説明できる
・eCTD（ICH M8）の位置づけと、v4.0の3極移行スケジュールの把握
・ICH M4ファミリーと品質関連ガイドライン（Q6A/Q6B・Q8(R2)・Q11・Q12）の関係の理解
・M4Q(R2)のDMCSモデルとそのステータス（Step 2ドラフト）を将来像として扱える
・3極で記載差が生じる要因を「様式・粒度・用語」で説明でき、照会を招く記述を見抜ける
・日本のModule1構成と、日本固有の一覧表（目標値・設定値等）をM3と整合させる考え方
・規格を試験項目・分析法・判定基準で捉え、設定根拠を安全性・有効性と工程能力から組み立てられる
・海外本社との連携プロセス・役割分担と、試験プロトコル段階から関与する意義
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M4（CTDの構成）／M4Q（品質）・M4S（安全性）・M4E（有効性）／M4Q(R2)（Step 2サインオフ 2025年5月13日・Step 4採択は2027年6月見込み）
・ICH Q6A・Q6B（規格及び試験方法）／Q8(R2)（製剤開発）／Q11（原薬の開発と製造）／Q12（ライフサイクル管理）
・ICH Q2(R2)（分析法バリデーション）／Q14（分析法開発）※いずれもStep 4採択 2023年11月1日
・ICH M8（eCTD）／eCTD v4.0（日本は申請日が2026年4月以降はv4.0で提出／米国2024年9月受付開始／EUは新規CAP MAAで2028年第1四半期必須予定）
・eCTDによる承認申請について（平成29年7月5日付通知・令和7年3月10日改正）／CTD第1部（M1）作成要領／日本薬局方
■講演中のキーワード
・CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）／ICHで合意した国際共通フォーマット
・M1 行政情報・添付文書（地域固有）／M2 概要（QOS）／M3 品質（CMC）／M4 非臨床／M5 臨床
・3極共通を意図するM2〜M5と、共通化されないM1
・eCTD（ICH M8）／ライフサイクルを通じた版管理・差替え
・ICH M4ファミリー（M4・M4Q・M4S・M4E）
・ICH Q6A/Q6B（規格・試験法・判定基準）／Q8(R2)（QbD・デザインスペース・管理戦略）
・ICH Q11（出発物質・CQA/CPP）／Q12（Established Conditions・変更管理）
・M4Q(R2)（品質モジュールの近代化・Step 2ドラフト）
・DMCSモデル（Description／Manufacture／Control／Storage）／コア(M2.3)とサポート(M3)の分離
・eCTD v4.0の3極移行スケジュール（日本・米国・EU/EEA）
・ICH＋国内通知＋局方（JP）という階層／日本固有の様式・一覧表
・3極で記載差が出る要因（様式の違い・考察の深さと表現・用語と言語）
・Module1の3極比較（日本＝申請書/添付文書案/一覧表、米国＝Form、欧州＝Application form）
・暗黙的な記述と明示的な記述／根拠・評価・結論の追跡可能性
・照会事項を招きやすい記述（根拠が曖昧・数値/用語の不整合・様式不適合）
・日本のModule1構成（1.2 承認申請書(写)／1.8 添付文書(案)／1.12 添付資料一覧／1.13 その他）
・日本固有の一覧表（目標値・設定値等）／M3および1.2との1対1の整合
・管理値・許容範囲・目標値・承認規格の関係／出荷時と有効期間内の管理の区別
・Module1簡素化の動き
・規格＝試験項目（何を測るか）・分析法（どう測るか）・判定基準（合否の基準）
・規格設定根拠の組み立て（CQA特定→データ蓄積→限度値設定→正当化）
・分析法バリデーション（特異性/選択性・範囲・真度/精度・頑健性・検出/定量限界）
・ICH Q2(R2)とQ14の連動／目的適合性に基づく性能特性の選択
・QbDと許容範囲（上限・下限の科学的根拠）／デザインスペース・管理戦略
・海外本社との連携プロセス（要求の共有→プロトコル関与→作成・レビュー→申請・照会対応）
・日本側（M1整備・照会対応・用語）と本社側（M2〜M5作成・データ提供）の役割分担
・よくある齟齬（様式・根拠・用語）と対策（テンプレ共有・粒度の明文化・用語集）
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。CMC・CTDの分野では、CTDの5モジュールの全体像と地域固有のM1・3極共通を意図するM2〜M5という構造の理解から、ICH M4ファミリーと品質関連ガイドライン（Q6A/Q6B・Q8(R2)・Q11・Q12）の位置づけ、M4Q(R2)のDMCSモデルやeCTD v4.0の移行動向、3極で記載差が生じる「様式・粒度・用語」の分析、日本固有の一覧表（目標値・設定値等）とM3・承認申請書の整合、規格設定根拠の組み立てとICH Q2(R2)/Q14に基づく試験方法の妥当性、QbDによる許容範囲の根拠づけ、海外本社との連携プロセスと役割分担まで横断的に支援しています。「データを背景とした科学的妥当性のある記述」で照会事項を減らす実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 用語と全体像を揃える
・CTDとは ― 承認申請の国際共通化資料／CTDの5モジュール全体像／各モジュールの中身
・3極共通（M2〜M5）と地域固有（M1）／eCTD ― 電子申請の様式
■第2章 規制・ガイドラインの全体像【最新】
・ICH M4ファミリー ― CTDのルール／品質（M3）に関わる主要ICHガイド
・ICH M4Q(R2) ― 品質モジュールの近代化／M4Q(R2)のDMCSモデル
・eCTD v4.0 ― 3極の移行スケジュール／国内通知・様式の位置づけ
■第3章 なぜ3極で記載差が出るのか
・なぜ3極で記載差が出るのか／Module1（地域固有）の3極比較
・M2/M3 ― 考察の深さ・表現の差／暗黙的な記述と明示的な記述／照会事項を招きやすい記述
■第4章 日本申請用CTDの要点
・日本のModule1構成（代表例）／1.2 承認申請書（写）と 1.8 添付文書（案）
・日本固有の一覧表 ― 目標値/設定値等／管理値・許容範囲・目標値・承認規格の関係／Module1簡素化の動き
■第5章 規格設定根拠と試験方法の妥当性
・規格＝試験・分析法・判定基準／規格設定根拠の組み立て
・試験方法の妥当性（分析法バリデーション）／QbDと許容範囲 ― 上限・下限の根拠／海外と差を出さないための注意点
■第6章 海外本社との連携
・海外本社との連携プロセス／試験プロトコル段階からの関与
・日本側 と 本社側 の役割分担／よくある齟齬と対策
■第7章 ケースで考える＆総まとめ
・ケース：海外作成CTDの日本申請への転用／全体まとめ