医薬品

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[ebook] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

書籍

¥49,500 （税込）

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[ebook版+製本版] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

書籍

¥77,000 （税込）

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[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品・製薬書籍

¥55,000〜

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[書籍] ―最新版― 【 医薬品包装/容器 】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション／運用／管理

医薬品・製薬書籍

¥44,000 （税込）

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[書籍] 【ebook】 Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

書籍

¥16,500 （税込）

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[書籍] 【ebook版+製本版】 ＜バイオCTDシリーズ2＞ バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

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¥60,500 （税込）

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[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

医薬品・製薬書籍

¥27,500〜

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[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] 【全面改訂版】 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴

書籍

¥77,000 （税込）

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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品・製薬書籍

¥44,000〜

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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

医薬品・製薬書籍

¥44,000〜

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[書籍] 【書籍】＋【ebook】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

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¥38,500 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

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¥82,500 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善

書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

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¥38,500 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

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¥38,500 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

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¥66,000 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

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¥38,500 （税込）

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[書籍] ※製本版購入者様限定ページ【ebook版単体】 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

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¥16,500 （税込）

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[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品・製薬書籍

¥27,500〜

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[書籍] ＜ebook+製本版＞ 微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

医薬品・製薬書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍] ＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥33,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞【規制解説シリーズ】 バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫ すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

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¥22,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞ワクチンにおけるSLP審査と グローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品・製薬書籍

¥15,976 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

書籍

¥15,976 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品・製薬書籍

¥15,976 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞東アジア地域における 国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品・製薬書籍

¥11,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた 薬事規制解説集（３極比較）

医薬品・製薬書籍

¥28,600 （税込）

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[書籍] ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品・製薬書籍

¥33,000〜

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[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥22,000〜

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[書籍] グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

医薬品・製薬書籍

¥40,700 （税込）

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