医薬品

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[ebook] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

書籍

¥49,500 （税込）

[ebook版+製本版] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

書籍

¥77,000 （税込）

[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品・製薬書籍

¥55,000〜

[書籍] ―最新版― 【医薬品包装/容器】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

[書籍] 【医薬品製造工場・試験室】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理

医薬品・製薬書籍

¥44,000 （税込）

[書籍] 【ebook】 Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

書籍

¥16,500 （税込）

[書籍] 【ebook版+製本版】＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

書籍

¥60,500 （税込）

[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品・製薬書籍

¥27,500 （税込）

[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

医薬品・製薬書籍

¥27,500〜

[書籍] 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

医薬品・製薬書籍

¥66,000 （税込）

[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

[書籍] 【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

書籍

¥77,000 （税込）

[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品・製薬書籍

¥44,000 （税込）

[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

医薬品・製薬書籍

¥44,000〜

[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

医薬品・製薬書籍

¥44,000 （税込）

[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

医薬品・製薬書籍

¥44,000〜

[書籍] 【書籍】＋【ebook】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

[書籍] 【製本版＋ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

書籍

¥38,500 （税込）

[書籍] 【製本版＋ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

書籍

¥82,500 （税込）

[書籍] 【製本版＋ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

書籍

¥55,000 （税込）

[書籍] 【製本版＋ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

書籍

¥55,000 （税込）

[書籍] 【製本版＋ebook版】＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

書籍

¥38,500 （税込）

[書籍] 【製本版＋ebook版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

書籍

¥38,500 （税込）

[書籍] 【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

書籍

¥66,000 （税込）

[書籍] 【製本版＋ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

書籍

¥38,500 （税込）

[書籍] ※製本版購入者様限定ページ【ebook版単体】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

書籍

¥16,500 （税込）

[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

医薬品・製薬書籍

¥27,500 （税込）

[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品・製薬書籍

¥27,500〜

[書籍] ＜ebook+製本版＞微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

医薬品・製薬書籍

¥38,500 （税込）

[書籍] ＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥33,000 （税込）

[書籍] ＜ebook＞【規制解説シリーズ】バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

書籍

¥22,000 （税込）

[書籍] ＜ebook＞≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫ すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

書籍

¥22,000 （税込）

[書籍] ＜ebook＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥22,000 （税込）

[書籍] ＜ebook＞ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品・製薬書籍

¥15,976 （税込）

[書籍] ＜ebook＞微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

書籍

¥15,976 （税込）

[書籍] ＜ebook＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品・製薬書籍

¥15,976 （税込）

[書籍] ＜ebook＞東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品・製薬書籍

¥11,000 （税込）

[書籍] ＜ebook＞細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集（３極比較）

医薬品・製薬書籍

¥28,600 （税込）

[書籍] ＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品・製薬書籍

¥33,000〜

[書籍] ＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

医薬品・製薬書籍

¥44,000 （税込）

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