![[書籍] 【ebook】 Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements](https://shop.ecompliance.jp/wp-content/uploads/2026/08/EB034-1.jpg)
説明
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
~Construction and operation of PV system / Process based on process approach~ ～Audit planning and implementation with the introducing of QMS,and CAPA preparation~ ＜ebook version＞ |
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you can use it as a textbook for training!!
Based on the current situation where the PV business system has not been established at overseas branch offices and overseas PV business consignees,
the overseas version (English version) will be published!
You can use it even if you can’t understand Japanese.
Useful for QMS training conducted overseas.
* E-book support: This book can also be viewed from the [web browser].
適切なQMS導入はできていますか？
その実効性を確保するためのPV Auditにそのままお役立ていただけます
【こんな時におすすめ】
✔ 海外でのPV業務QMS研修実施のテキスト資料として （研修用セット割あり）
✔ 海外ベンダーコントロール：こちらの要求を正しく伝えるために
✔ 海外PV担当者とのやり取り・説明時の参考として
✔ 海外PV監査（Audit）：QMSに関する指摘の根拠として
日本語版に記載を追加・誤解を招きかねない箇所を書きおろし！
★海外支社メンバーや海外のPV業務委託先へのQMS研修実施・PV監査での指摘時等にお役立ていただけます★
※英語版は、基本的には日本語版と同内容ですが、英語圏の読書も想定し誤解の無いように日本語版へ記載を追加・修正を加えたものとなります。
日本語版はこちら ⇒ 『 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 』
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配信開始日 |
2020年11月25日 | |
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| フォーマット | B5 ebook About 114 pages
* ebook version: PDF (To protect the content, our membership registration is required for downloading and viewing.) * ebooks cannot be printed or copied. 【体裁】 ebook 約114ページ ※電子書籍版：PDF（コンテンツ保護のため、ダウンロード及び閲覧には弊社会員登録が必須となります） ※電子書籍は印刷またはコピーできません。 |
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| 体 裁 | B5 ebook(copyright protection PDF)
B5 ebook(著作権保護PDF) 約114ページ |
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| 価 格 ( 税込 ) | 16,500円
定価：本体15,000円＋税1,500円 16,500 yen List price: 15,000 yen for the main unit + 1,500 yen for tax ●Postage is paid by us ※If you receive the book overseas, you will be responsible for the shipping cost. ●送料はS&T社負担 （書籍を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます） |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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| ア カ ウ ン ト 数 |
Number of accounts: 1 account 【閲覧可能アカウント数：1アカウント】 * Only the purchaser can view it. ※購入者様のみでの閲覧となります Number of PCs that can be viewed: 2 unit / 1 account [閲覧可能PC数] 2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
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| 閲 覧 期 間 | Indefinite period | |
| オフライン閲覧 | Possible | |
| 対応OS・デバイス | 【Compatible OS / device】Both Win / Mac OS, smartphones / reading terminals (iPhone, iPad, etc.)
Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
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| 注 意 事 項 | The ebook is downloaded within the S & T member “My Page”, So Please register as an S & T member (free of charge).
付録＆ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 This book can be viewed on ebooks as well as the bound version. ※Ebook browsing is a service only for purchasers (free / 1 account). You can browse up to 2 devices per person, and you can browse and search not only on your company’s PC but also on your tablet while commuting. The appendix & ebook can be downloaded within the S & T member “My Page”, So, Please register as an S & T member (free of charge). >>Click here for how to view the appendix & ebook （ I’m sorry, but the description is in Japanese） If you would like to view the ebook, please click below after purchase. (1) Register from the “ebook viewing application form” enclosed when the book is shipped. (2) From the form below, enter the “company name”, “name”, and “S & T member registered E-mail” of the person who is viewed as the “invoice number”. Please fill in and send by E-Mail. （ I’m sorry, but the description is in Japanese） 当書籍は、ebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)です。 １人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。 付録＆ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) [フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) [閲覧可能PC数] 2台／1アカウント（同一アカウントに限る） ebook閲覧希望の方は、購入後、下記よりお願いします。 （１）書籍発送時に同封しております「ebook閲覧申請用紙」より登録。 （２）下記フォームより「請求書番号」と閲覧される方の「会社名」「氏名」「S&T会員登録済みE-Mail」を 記入のうえ、E-Mailにてご送信ください。 |
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発 行 |
サイエンス＆テクノロジー(株)
（書籍を海外で受け取られる場合、送料はご負担いただきます） |
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| I S B Nコード | 978-4-86428-216-1 | |
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C コ ー ド |
C3047 | |
その１ PVアウトソーシングにおけるベンダーコントロールのために
✔ 海外ベンダーコントロール
✔ 海外担当者とのやり取り・要求説明
✔ 海外PV監査（Audit）
グローバル進出した際に海外展開の経験やノウハウが不足している場合、海外ベンダーへ頼らざるを得ないケースも多いが、
どのようにコントロールすればよいか？要求事項を伝えるか？
QMSについて頭では理解しているが英語で正しく正確に説明するのはハードルが高い、、、
英語版は、PV業務に特化した観点からのQMS導入について、
海外の方にも理解できることを念頭にわかりやすく解説しております。
こちらの要求を正しく伝えるための英語での要求説明や、
契約通りに業務が行われているか信頼性保証としてのPV Auditを行う際の、
QMSにおける指摘・指導及びその根拠資料としてもお役立ていただけます
その2 海外でのPV業務QMS研修実施（研修用セット割）
英語版の読者を想定し、より分かりやすく理解してもらえるよう日本語版に記載を追加し、
誤解を招きかねない箇所を書きおろし！
海外支社やPV業務アウトソーシング時のQMS研修実施に最適なセット割価格もございます。
★複数冊の購入で、下記価格の通りご購入いただけます。
適応希望でのお申込みの場合、【 通信欄（備考欄）】に購入冊数・セット割適用希望の旨を必ずご記載ください。
★ By purchasing multiple books, you can purchase at the following prices.
If you wish to apply, please be sure to specify the number of books to purchase and the desire to apply the set discount in the [Contact column (remarks column)].
【製本版＋電子】定価：20,000円（税抜）[Bookbinding version + electronic] List price: 20,000 yen (excluding tax)
⇒ ・10冊～19冊 :10,000円/1冊 10 to 19 books: 10,000 yen / book
・20冊～29冊：8,000円/1冊 20 to 29 books: 10,000 yen / book
・30冊～ ：6,000円/1冊 Over 30 books: 10,000 yen / book
【電子版】定価：15,000円（税抜）[Electronic version] List price: 15,000 yen (excluding tax)
⇒ ・10冊～19冊 ：7,500 /1冊 10 to 19 books: 7,500 yen / book
・20冊～29冊：6,000円/1冊 20 to 29 books: 6,000 yen / book
・30冊～ ：4,500円/1冊 Over 30 books: 4,500 yen / book
※本ページは製本版付き電子版の購入ページです。電子版のみご購入の場合はこちらからお申込みください。
★日本語版との同時購入で、日本語版・英語版ともに各,5000円OFFにてご購入いただけます。
適応希望でのお申込みの場合、【 通信欄（備考欄）】に日本語版との同時購入の旨を必ずご記載ください。
１）日本語版＋英語版【製本版＋電子版】
【通常】合計40,000円（本体価格）
(日本語版：20,000円 英語版(製本＋電子版)：20,000円）
⇒ ★同時割引価格★ 合計：30,000円
（日本語版：15,000円 英語版：15,000円）
２）日本語版＋英語版【電子版】
【通常】合計35,000円（本体価格）
(日本語版：20,000円 英語版(電子版)：15,000円）
⇒ ★同時割引価格★ 合計：25,000円
（日本語版：15,000円 英語版：10,000円）
◎既にに日本語版をご購入済みの方につきましては、その旨ご記載ください。英語版を10,000円OFF(ebook版の場合は8,000円OFF)にて提供致します。
お申込みの場合、【 通信欄（備考欄）】に日本語版を購入済みの旨を必ずご記載ください。
※①・②割引のどちらも、お申込み後の自動返信メールは割引適用前の価格が記載されますが、
弊社にて通信欄の通り割引適応の上、請求書をご送付いたします。
※英語版は、基本的には日本語版と同内容ですが、英語圏の読書も想定し誤解の無いように日本語版へ記載を追加・修正を加えたものとなります。 日本語版はこちら ⇒ 『 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 』 – The EU regulatory authority requires the introduction of a QMS – Many organizations have not yet fully introduced or maintained the quality system, and there are cases where fully understanding the requirements of Module I is not considered essential. This book is organized according to the actual flow in building and operating PV systems and processes in the process approach. It introduces the audit planning and implementation with the introducing of QMS,and CAPA preparation based on the experience of the author, who has been involved in PV work and guidance for many years at a major pharmaceutical company. We recommend it for everyone involved in global PV business！ ※Companies that need to respond： ・The PV departments of pharmaceutical companies with head offices or branches in the EU ・The PV departments of their license partners, which have authorized medicines for human use in the EU ・The companies that outsource all or part of PV operations related to these medicines 【１】Easy to understand even for beginners with explanation of the structure along the actual flow！ This book introduces the specific methods used to introduce and operate QMS based on the experience of the author, who has been involved in PV work and guidance for many years at a major pharmaceutical company. ⇒This book is not an in-depth article explanation of Module I and ISO9001. However, it is organized according to the actual flow in building and operating PV systems and processes in the process approach. The organizations that will build and operate PV systems and processes in the future, as well as those that have operated them, can review the current systems, process structures, and operations with reference to this book. 【2】Complement the shortage Using ISO9001, which is consistent with Module I ⇒At the moment, it is difficult to build and maintain the required level of the quality system from the requirements of Module I. ISO9001 is used to compensate for the shortage,and the quality system required by Module I and its construction are explained in this book. 【３】PV audit and preparation and management of CAPA ■To perform the PV audit, an independent auditing organization is required, whose auditors are familiar with regulations such as laws, guidelines, and requirement levels, and well-versed in the field to be audited. ■At the moment, there are still many cases that include problems with root cause analysis, impact evaluation, and CAPA content. ⇒Representative examples of the problems the author have experienced in audits conducted in Japan and other countries so far are described. ※An example of a problem case in CAPA ・Insufficient or inappropriate root cause analysis, impact evaluation, or insufficient description ・Insufficient content or description of CAPA ・ CAPA execution control is not implemented or is insufficient ・ Top management of the PV organization is not sufficiently involved in CAPA control
| Takahiro SHIBUYA | |
| Pharmacovigilance QMS consultant and pharmacovigilance auditor | |
| IRCA Certified QMS2015 Principal Auditor | |
| 【INTRODUCTION OF AUTHOR】 | |
| June 2019 | Left Chugai Pharmaceutical Co.Ltd |
| January 2017 | Drug Safety Coordination Department Drug Safety Division |
| Global PV Quality Manager | |
| Introduced pharmacovigilance QMS | |
| October 2004 | Regulatory Affairs Audit Department |
| Audit Strategy Head for pharmacovigilance | |
| Integrated headquarters’ and affiliates’ clinical audit organizations as global organizations | |
| Introduced and managed pharmacovigilance audits | |
| Secondment to quality assurance organization of F. Hoffmann-La Roche | |
| Oct 1999 | Manager of pharmacovigilance organization Head Office |
| Managed to create and maintain safety reference documents | |
| Managed to develop an IT system for ICSR processing | |
| Managed to develop a database system for medical information | |
| February 1987 | Staff of the pharmacovigilance organization Head Office |
| Managed to develop an IT system for statistical analysis | |
| Managed outsourcing | |
| Managed and implemented data management | |
| Managed and implemented Japanese reexamination from planning to submission to the Health Authority | |
| Implemented ICSR processin | |
| April 1983 | Joined Chugai Pharmaceutical Co. Ltd |
| Supported investigator-initiated clinical trials/studies from the science side | |
| 澁谷 孝満 氏 | |
| IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 | |
| 1983年4月 | 中外製薬（株） 入社 |
| 大阪支店 学術室 | |
| 臨床試験の企画・推進，統計解析 | |
| 1987年2月 | 本社 安全性部門 |
| データマネジメント，統計解析，ICSR評価，添付文書制改訂，情報物作成，再審査申請業務全般，外注管理，契約管理，ITシステム企画・開発（統計解析，ICSR，医薬品情報データベースなど） | |
| 2004年10月 | 薬事監査部 |
| Audit Strategy Head for PV | |
| PV監査の導入および管理，臨床監査組織をGlobal化 | |
| H. Hoffmann-La Roche本社 臨床監査部門勤務 | |
| 2017年1月 | 医薬安全性本部 安全性推進部 |
| Global PV Quality Manager | |
| PV QMS導入 | |
| 2019年6月 | 中外製薬（株） 退社 |
◎This book was explained based on the experience of the author, who has been involved in PV work and guidance for many years at a major pharmaceutical company.
From the author’s point of view, this book introduces the method of introducing QMS according to the process approach, the method used in the process, and the key points.
It presents an overview of methods and tools that the author considers particularly useful for a variety of measures.
The EU GVP Module I -Pharmacovigilance systems and their quality systems (hereinafter referred to as Module I) is a guideline that describes the requirements related to the quality system (hereinafter referred to as the quality system) in pharmacovigilance (PV) and has been published for over seven years. The PV departments of pharmaceutical companies with head offices or branches in the EU, the PV departments of their license partners, which have authorized medicines for human use in the EU, and the companies that outsource all or part of PV operations related to these medicines, (hereinafter, the PV Department of Pharmaceutical Company and the company outsourced PV operations are collectively referred to as an organization) developed a quality system according to Module I provision as a legal obligation.
However, many organizations have not yet fully introduced or maintained the quality system, and there are cases where fully understanding the requirements of Module I is not considered essential. Therefore, the quality system required by Module I and its construction are explained in this book.
The quality system referred to in Module I is substantially equivalent to the quality management system, and it is difficult to build and maintain the required level of the quality system from the requirements of Module I. Therefore, as supplementation with ISO9001 is indispensable, ISO9001, which is consistent with Module I, is used to compensate for the shortage. With the revision from 2008 to 2015 edition, incorporating recommendations into the requirements, deleting some requirements, reorganizing the clauses, etc. were conducted, but the essence has not changed since the 2008 edition.
This book is not an in-depth article explanation of Module I and ISO9001. However, it is organized according to the actual flow in building and operating PV systems and processes in the process approach. It would be greatly appreciated if the organizations that will build and operate PV systems and processes in the future, as well as those that have operated them, can review the current systems, process structures, and operations with reference to this book.
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