受講形式ビデオ・VOD
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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【海外医療機器規制シリーズ 全ラインナップ】
本講座は「海外医療機器規制シリーズ」の欧州編です。
各国・地域の医療機器規制を体系的に学べる全講座をぜひご活用ください。
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【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
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☆ EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）に基づく欧州医療機器規制の全体像を解説！クラスI/IIa/IIb/IIIのクラス分類ルール（Annex VIII）、Notified Body（NB）による適合性評価手順、GSPR（Annex I：一般的安全性・性能要求事項）への適合プロセスを体系的にお伝えします！
☆ 技術文書（Annex II・III）・臨床評価（CER・PMCF）・市販後規制（PMS・ビジランス・PSUR・MIR）のポイントから、2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化・Article 10a不足通知）・2025年12月簡素化提案（COM(2025) 1023 final）の最新動向まで50分でコンパクトに解説します！
☆ 本講座はEU医療機器規制の基礎から最新情報まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
EU MDR／Notified Body（NB）／クラス分類（Annex VIII）／GSPR（Annex I）／技術文書（Annex II・III）／臨床評価（CER・PMCF）／UDI／EUDAMED／整合規格（EN ISO 13485:2016等）／共通仕様書（CS）／規制遵守責任者（PRRC）／PMS・ビジランス・PSUR・MIR／2024年MDR改正（Article 10a）／2025年簡素化提案 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 技術文書（Annex II・III）・臨床評価（CER・PMCF）・市販後規制（PMS・ビジランス・PSUR・MIR）のポイントから、2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化・Article 10a不足通知）・2025年12月簡素化提案（COM(2025) 1023 final）の最新動向まで50分でコンパクトに解説します！
☆ 本講座はEU医療機器規制の基礎から最新情報まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
EU MDR／Notified Body（NB）／クラス分類（Annex VIII）／GSPR（Annex I）／技術文書（Annex II・III）／臨床評価（CER・PMCF）／UDI／EUDAMED／整合規格（EN ISO 13485:2016等）／共通仕様書（CS）／規制遵守責任者（PRRC）／PMS・ビジランス・PSUR・MIR／2024年MDR改正（Article 10a）／2025年簡素化提案 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
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※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
| タイトル | |
|---|---|
| 総収録時間 | 50分 |
| 監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| 納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら |
