本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ 米国FDA QMSR（21 CFR Part 820改正・ISO 13485統合）、欧州MDR/IVDR（EUDAMED段階的義務化・移行期間延長）、カナダMDSAP、オーストラリアARTG・PSUR、ブラジルANVISA（RDC751/2022・RDC848/2024）、韓国MFDS・K-GMP・KLH・デジタル医療製品法（DMPA）まで最新情報を網羅！
☆ 本講座は海外医療機器規制の全体像を、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準／MDSAP／FDA QMSR（510(k)・PMA・ISO 13485）／EU MDR・IVDR・EUDAMED・GSPR・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・PMS・PSUR・MIR／ARTG・TGA／ANVISA・RDC・INMETRO／MFDS・K-GMP・KLH・DMPA／UDI・SaMD 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
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■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
| 総収録時間 |
240分 |
|---|---|
| 監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| 納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
