【ビデオ・VOD】【AI音声版】海外医療機器規制～カナダ編～

監修株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
備考資料付

カナダの医療機器規制は、Health Canadaが所管するMedical Device Regulations（CMDR：SOR/98-282）を根拠法令とし、独自のライセンス体系を持ちます。施設単位の「医療機器施設ライセンス（MDEL）」と機器ごとの「医療機器ライセンス（MDL）」が必要で、2024年12月にはSOR/2024-136によりリコール命令制度の新設・24時間初回通知義務等のMDE…

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Category: ビデオ・VOD, 医療機器

受講形式ビデオ・VOD

【AI音声版についてのご案内】

本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。

【海外医療機器規制シリーズ全ラインナップ】

本講座は「海外医療機器規制シリーズ」のカナダ編です。
各国・地域の医療機器規制を体系的に学べる全講座をぜひご活用ください。

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

☆ Health Canada所管のCMDR（SOR/98-282）に基づくカナダ医療機器規制の全体像を解説！MDEL（施設ライセンス）とMDL（機器ライセンス）の違い、SOR/2024-136改正（リコール命令制度・24時間通知）のポイントを体系的にお伝えします！
☆ カナダ独自の市販前認可要件であるMDSAP認証（2019年完全適用・CMDCAS廃止）の実務的意義と、市販後規制（有害事象報告・FRN・サマリーレポート・医療機器不足通知）の全体像をコンパクトに解説します！
☆ 本講座はカナダ医療機器規制の基礎から最新情報まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
　CMDR（SOR/98-282）／MDEL（施設ライセンス）／MDL（医療機器ライセンス）／クラスI〜IV分類／医療機器基本要件（§10-20）／MDSAP／ISO 13485:2016／有害事象報告（10日・30日）／FRN（72時間）／サマリーレポート／医療機器不足通知（5営業日）等々。

【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

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セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
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タイトル
総収録時間	20分
監修	株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

受講者の声

医療機器メーカー薬事・規制担当者
MDELとMDLの違い、SOR/2024-136によるリコール命令制度の新設・24時間初回通知義務など、最新の改正内容が整理されており、社内のカナダ対応手順の見直しに直結する内容でした。2019年のMDSAP完全適用によるCMDCAS廃止の経緯も含め、カナダ独自の要件が短時間で体系的に把握できました。

医療機器メーカー品質保証部門担当者
クラスII〜IVのMDL申請にMDSAP認証書が必要という要件と、ISO 13485:2016との関係が明確に解説されており、自社のMDSAP対応状況の確認に役立てています。サマリーレポートの作成頻度（クラスII：2年ごと、クラスIII/IV：毎年）や保管義務（7年）も実務に直結する情報でした。

外資系医療機器メーカー日本法人薬事部門
有害事象報告のタイムライン（国内死亡・重篤：10日以内、再発リスク：30日以内）とForeign Risk Notification（72時間以内）の違いが分かりやすく整理されており、本社への報告フローの見直しに活用できました。医療機器不足通知（5営業日以内、2022年3月施行）についても最新情報が含まれており、グローバル市販後体制の参考になりました。

医療機器スタートアップ薬事担当者
カナダへの初参入を検討する上で、MDELとMDLの両方が必要なこと、クラスII〜IVにはMDSAP認証が求められること等、ライセンス取得の流れが20分でコンパクトに把握できました。医療機器基本要件（CMDR §10〜20）のリスクマネジメント要件やソフトウェア検証要件も整理されており、入門として最適な講座でした。

■講座のポイント
　カナダの医療機器規制は、Health Canadaが所管するMedical Device Regulations（CMDR：SOR/98-282）を根拠法令とし、独自のライセンス体系を持ちます。施設単位の「医療機器施設ライセンス（MDEL）」と機器ごとの「医療機器ライセンス（MDL）」が必要で、2024年12月にはSOR/2024-136によりリコール命令制度の新設・24時間初回通知義務等のMDEL制度改正が施行されました。

　本講座では、カナダの医療機器規制の全体像（規制当局・法令・クラス分類・ライセンス体系）から、医療機器基本要件（CMDR §10〜20）、市販前認可に必須のMDSAP認証（2019年にCMDCASから完全移行）、市販後規制（有害事象報告・リコール・FRN・サマリーレポート・医療機器不足通知）まで、約20分でコンパクトに解説します。

■受講後、習得できること
・カナダ医療機器規制の全体像（Health Canada・CMDR・クラスI〜IV分類）
・MDEL（施設ライセンス）とMDL（機器ライセンス）の違いとSOR/2024-136改正内容
・医療機器基本要件（CMDR §10〜20）の概要と安全性・有効性・ソフトウェア要件
・MDL申請に必要なMDSAP認証の位置づけとISO 13485との関係
・有害事象報告（国内：10日・30日、国外：FRN72時間）の報告要件
・サマリーレポート（クラスII：2年ごと、クラスIII/IV：毎年）の作成義務
・医療機器不足通知（2022年3月施行：5営業日以内報告）の対象と運用

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Medical Device Regulations（CMDR：SOR/98-282）
・SOR/2024-136（MDEL・リコール制度改正、2024年12月14日施行）
・SOR/2024-238（MDLへの条件付与権限、2026年1月1日施行）
・Guidance on Medical Device Establishment Licensing（GUI-0016）
・Guidance on managing applications for medical device licences（Version 5、2026年2月2日発効）
・ISO 13485:2016　医療機器品質マネジメントシステム（MDSAP認証の基礎）
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）

■講演中のキーワード
・Health Canada・CMDR（SOR/98-282）
・MDEL（Medical Device Establishment Licence）・SOR/2024-136
・MDL（Medical Device Licence）・クラスI/II/III/IV分類
・医療機器基本要件（CMDR §10〜20）
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）・ISO 13485:2016
・CMDCAS廃止・2019年MDSAP完全適用
・有害事象報告（Incident報告：10日・30日）
・リコール（2024-136改正：大臣命令・24時間初回通知）
・Foreign Risk Notification（FRN：72時間）
・サマリーレポート（クラスII：2年・クラスIII/IV：毎年）
・医療機器不足通知（5営業日以内・2022年3月施行）

本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。

１. カナダの医療機器規制概要

　・規制当局：Health Canada
　・根拠法令：Medical Device Regulations（CMDR：SOR/98-282）
　・クラス分類システム（ルール方式：クラスI〜IV、CMDR Schedule 1に規定）
　・医療機器施設ライセンス（MDEL）：カナダで医療機器を輸入・販売する事業者に必要
　・医療機器ライセンス（MDL）：クラスII以上の機器ごとに取得が必要
　・品質システム規制：ISO 13485:2016（MDSAPで適合性確認）

２. 医療機器施設ライセンス（MDEL）と医療機器ライセンス（MDL）

　【MDEL（施設ライセンス）】
　・CMDR §44に規定（カナダで医療機器を輸入・販売する者が取得）
　・日本の「業許可」に相当
　・日本の製造業者がカナダで販売する場合、カナダの輸入業者がMDELを保持
　・SOR/2024-136（2024年12月14日施行）によるMDEL制度改正：
　　・申請要件の近代化
　　・大臣によるMDELへの条件付与（Terms & Conditions）権限の新設
　　・リコール命令制度の新設
　　・業界主導リコールの24時間初回通知（CMDR §63.2）
　　・低リスク業界主導リコールの報告免除
　
　【MDL（医療機器ライセンス）】
　・クラスII・III・IVの医療機器を販売する場合、機器ごとにMDL申請が必要
　・申請要件（CMDR §32）：クラスに応じた情報・資料の提出
　　・クラスII：安全性・有効性の客観的証拠、MDSAP認証書
　　・クラスIII：リスク評価、臨床・非臨床試験概要、文献目録、MDSAP認証書
　　・クラスIV：詳細な設計・製造情報、品質計画、すべての試験の詳細情報
　・申請方法：REP経由CESG電子提出（IMDRF ToC形式、Version 5：2026年2月2日発効）
　・SOR/2024-238（2026年1月1日施行）：MDLへの条件付与権限の導入

３. 医療機器基本要件（CMDR §10〜20）

　・基本要件はCMDR セクション10〜20に規定
　・MDL申請時に適合証明が必要（上級役員による証明）
　
　【主な基本要件】
　・§10：安全な設計・製造（リスクの識別・排除・低減、保護措置、残存リスク情報提供）
　・§11：健康・安全への悪影響禁止（許容可能なリスクとの均衡）
　・§12：意図した機能の発揮・有効性の確保
　・§13：有効期間中の特性・性能の維持
　・§14：輸送・保管条件による悪影響の防止
　・§15：使用材料の互換性・患者への不当なリスク排除
　・§16：可燃性・汚染物・放射線・電気的・機械的・熱的危険からのリスク最小化
　・§17：滅菌状態で販売される機器の製造・滅菌条件管理と滅菌方法の検証
　・§18：システム構成機器の互換性確保
　・§19：計測機能を持つ機器の許容限界内での機能
　・§20：ソフトウェアを含む機器の設計・性能検証

４. 市販前認可とMDSAP

　・カナダでは、クラスII〜IVのMDL申請にMDSAP認証書が必要
　・2019年1月1日からMDSAPを完全適用（CMDCAS廃止）
　・MDSAPはISO 13485:2016に基づく単一の監査プログラム
　・主要参加規制機関：カナダ（Health Canada）・米国（FDA）・ブラジル（ANVISA）・オーストラリア（TGA）・日本（MHLW/PMDA）
　・アフィリエイトメンバー：南アフリカ（SAHPRA、2025年4月）・マレーシア（MDA、2025年9月）
　・クラスI医療機器はMDSAP対象外
　・MDSAP認証はカナダのMDL申請に有効な品質マネジメントシステム適合の証拠

５. 市販後規制

　【有害事象報告（Incident報告）】
　・カナダ国内インシデント（死亡・重篤な健康悪化）：認識から10日以内に予備報告
　・カナダ国内インシデント（再発リスクあり）：認識から30日以内に予備報告
　・カナダ国外インシデント（クラスI製造業者・輸入業者対象）：是正措置意向後できるだけ早く
　・予備報告後：60（2）（h）のタイムテーブルに従い最終報告
　
　【リコール】
　・SOR/2024-136によりリコール定義拡大（業界主導リコール＋大臣命令リコール）
　・リコールの2段階5ステップ（開始：特定→戦略策定、実施：通知・修正→フォロー→確認）
　・業界主導リコールの24時間初回通知（CMDR §63.2）
　・リコール完了後：結果と再発防止措置を大臣へ報告
　
　【Foreign Risk Notification（FRN）】
　・クラスII〜IVのMDL保持者・輸入業者が対象
　・対象：特定外国規制当局がリスクコミュニケーション・ラベル変更・リコール・認可停止等の措置を取った場合
　・タイムライン：認識から72時間以内に提出（CMDR §61.2）
　
　【医療機器サマリーレポート】
　・クラスII：2年ごと（過去24ヶ月間）
　・クラスIII・IV：毎年（過去12ヶ月間）
　・ベネフィット・リスクに変化があった場合：72時間以内にHealth Canadaへ通知
　・当局要求時：指定期限内に提出
　・記録保管義務：作成日から7年間（CMDR §61.6）
　
　【医療機器の不足通知】
　・2022年3月2日施行（CMDR §62.21〜）
　・対象：「医療機器のリスト – 不足の通知」に掲載された機器（随時更新）
　・実際の不足・予想される不足：認識から5営業日以内に報告
　・情報変更時：2営業日以内に更新報告
　・不足終了時：2営業日以内に終了報告
　・販売中止の場合：決定日から5営業日以内に報告

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

備考	資料付

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

キャンセルできる場合	動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。
キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

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