【ビデオ・VOD】【AI音声版】海外医療機器規制～米国編～

監修株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
備考資料付

米国FDAの医療機器規制は2026年2月2日にQMSR（Quality Management System Regulation、21 CFR Part 820改正）が施行され、大きな転換点を迎えました。QMSRはISO 13485:2016を参照組込みし、国際標準との整合を実現しています。

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Category: ビデオ・VOD, 医療機器

受講形式ビデオ・VOD

【AI音声版についてのご案内】

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【海外医療機器規制シリーズ全ラインナップ】

本講座は「海外医療機器規制シリーズ」の米国編です。
各国・地域の医療機器規制を体系的に学べる全講座をぜひご活用ください。

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

☆ 2026年2月2日に施行されたQMSR（21 CFR Part 820改正）とISO 13485:2016との整合関係、旧QSRからの主要変更点（DHF/DMR/DHR、内部監査記録へのFDAアクセス等）、新たな査察手法CP 7382.850を体系的に解説します！
☆ 本講座は米国FDA医療機器規制の基礎から最新情報まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
　クラス分類（クラスI/II/III）／510（k）・PMA・De Novo／QMSR（21 CFR Part 820改正）／ISO 13485:2016との整合／CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）／MDR（21 CFR Part 803）／リスクマネジメント拡大／UDI・サイバーセキュリティ等々。

【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

タイトル
総収録時間	160分
監修	株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）

■講座のポイント
　米国FDAの医療機器規制は2026年2月2日にQMSR（Quality Management System Regulation、21 CFR Part 820改正）が施行され、大きな転換点を迎えました。QMSRはISO 13485:2016を参照組込みし、国際標準との整合を実現しています。同日、約27年にわたり使用されてきたQSIT（品質システム査察手法）に代わり、新たな査察手法CP 7382.850が施行されました。

　本講座では、米国における医療機器のクラス分類（クラスI/II/III）と市販前認可システム（510(k)・PMA・De Novo）の基礎から、QSRからQMSRへの移行ポイント（ISO 13485との差異、DHF/DMR/DHRの取り扱い、リスクマネジメント拡大）、新査察手法CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）の実務上の影響、市販後規制（MDR・Correction and Removal・サイバーセキュリティ）まで体系的に解説します。

■受講後、習得できること
・米国FDA医療機器規制の全体像（法令・クラス分類・市販前認可・品質システム・市販後規制）
・QMSR（21 CFR Part 820改正）の概要とISO 13485:2016参照組込みの意味
・旧QSRからQMSRへの主要変更点（§820.10・820.35・820.45、DHF/DMR/DHRの扱い）
・CP 7382.850による新査察手法（6 QMSエリア＋4 OAFR）とQSITとの違い
・内部監査・マネジメントレビュー記録へのFDAアクセス拡大への対応
・MDR（21 CFR Part 803）・Correction and Removal（21 CFR Part 806）の報告要件
・医療機器のサイバーセキュリティ要求事項とFDAの最新ガイダンス

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（21 CFR Part 820、2026年2月2日施行）
・Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）
・ISO 13485:2016　医療機器品質マネジメントシステム
・ISO 14971　医療機器へのリスクマネジメントの適用
・Compliance Program 7382.850（2026年2月2日施行）
・21 CFR Part 803　Medical Device Reporting（MDR）
・21 CFR Part 806　Correction and Removal
・21 CFR Part 830　Unique Device Identification（UDI）
・FDA サイバーセキュリティガイダンス（2026年3月更新版）

■講演中のキーワード
・クラス分類（クラスI/II/III）・Product Code
・510（k）（市販前通知）・PMA（市販前承認）・De Novo Classification
・QMSR（Quality Management System Regulation）
・ISO 13485:2016参照組込み
・DHF（設計履歴ファイル）・DMR（機器原簿）・DHR（機器履歴簿）
・CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）
・QSIT（Quality System Inspection Technique）廃止
・リスクマネジメント（ISO 14971）
・MDR（21 CFR Part 803）・Correction and Removal（21 CFR Part 806）
・UDI（Unique Device Identification）・MDSAP
・サイバーセキュリティ（FD&C Act §524B）

本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。

【監修】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。FDA QMSR（21 CFR Part 820改正）・ISO 13485:2016との整合関係・新査察手法CP 7382.850をはじめとする米国医療機器規制の実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

受講者の声

医療機器メーカー薬事・規制担当者
QMSR施行によるQSRからの変更点（DHF/DMR/DHRの取り扱い、§820.10・820.35・820.45の新規追加）が整理されており、自社のQMS文書体系の見直しに直結する内容でした。ISO 13485認証があってもFDA査察は免除されないという点も改めて確認でき、社内への説明に役立てています。

医療機器メーカー品質保証部門担当者
CP 7382.850の6 QMSエリア＋4 OAFRによる新査察体系が具体的に解説されており、旧QSITとの違いが明確になりました。特に内部監査・マネジメントレビュー記録へのFDAアクセスが拡大された点は、社内の監査運用を見直す重要なきっかけになりました。リスクマネジメントのQMS全体への統合要求も実務に直結する内容でした。

外資系医療機器メーカー日本法人品質部門
日本のQMS省令とFDA QMSRのISO 13485取り込み方の違い（省令本文への組込みと参照組込みの差）が分かりやすく整理されており、本社との規制対応議論のベースラインとして活用できました。MDSAPへの影響（Audit Approach Version 010への更新）についても最新情報が含まれており、グローバル対応の参考になりました。

医療機器スタートアップ薬事担当者
510(k)・PMA・De Novoの市販前申請経路の使い分けから、クラス分類の調べ方（FDA Product Classification Database）まで実務的な内容が網羅されており、米国市場参入の準備に役立ちました。市販後のMDR（30日報告・5日報告）やCorrection and Removalの報告義務も整理されており、入門として最適な講座でした。

１. 米国の医療機器規制概要

　・規制当局：FDA（Food and Drug Administration）
　・根拠法令：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）
　・クラス分類システム（リスト方式：クラスI/II/III）
　・施設登録・機器リスティング（21 CFR Part 807）
　・品質システム規制：QMSR（21 CFR Part 820、2026年2月2日施行）
　・市販後規制：21 CFR Part 803（MDR）、21 CFR Part 806（回収）

２. クラス分類

　・米国における医療機器クラス分類（クラスI：低リスク／クラスII：中リスク／クラスIII：高リスク）
　・クラス別の主な上市手続き
　・Product Classification Databaseを用いたクラス分類の調べ方
　・Product Code（機器固有コード）の活用

３. 市販前認可システム

　・510（k）：市販前通知（実質的同等性の証明・predicateとの比較）
　・PMA：市販前承認（クラスIII機器・最も厳格な審査経路）
　　・PMA市販前査察（CP 7382.850に基づく運用）
　・De Novo Classification Request（新規機器の中低リスク申請経路）
　・HDE（Humanitarian Device Exemption：オーファン機器向け）

４. 品質システム～旧QSRからQMSRへ～

　・旧QSR（21 CFR Part 820）の概要と限界
　・QMSRへの移行の背景（国際整合・ISO 13485:2016の参照組込み）
　・QMSRの施行：2024年2月2日最終規則公表・2026年2月2日施行
　・日本QMS省令とFDA QMSRのISO 13485取り込み方の違い
　・ISO 13485認証とQMSR適合の関係（認証はFDA査察の免除にならない）
　・MDSAPへの影響（Audit Approach Version 010へ更新）

５. QMSRの要点

　・要点1：QSRの考え方を引き継ぎつつ、ISO 13485:2016参照組込みへ再構成
　・要点2：ISO 13485:2016参照組込み＋FDA固有追加要求事項
　・要点3：QMSR遵守≠ISO 13485認証取得
　・要点4：QSRの要求事項を原則取下げ、ISO 13485:2016を採用
　・要点5：ISO 13485への追加的要求事項（§820.35記録・§820.45ラベリング）
　・要点6：リスクマネジメント活動の範囲がQSRより拡大（QMS全体へ）
　・要点7：記録（DHF/DMR/DHR）の扱い
　
　【主要改正点】
　・§820.1 適用範囲：大きな変更なし
　・§820.3 定義：ISO 13485の定義を基本とし、FDA固有用語を追加定義
　・§820.7 参照による組み込み：新規（ISO 13485:2016を連邦規則に組込み）
　・§820.10 QMSへの要求事項：新規（ISO 13485との適用規制要求・設計管理適用範囲・生命維持装置のトレーサビリティ要求）
　・§820.35 記録の管理：苦情記録・附帯サービス記録・UDI記録・機密記録の管理
　・§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理：ラベリング検査・払出・誤り防止手順

６. ISO 13485との差異

　・主要な差異一覧（用語体系・文書体系・リスクマネジメント・トレーサビリティ・内部監査等）
　・文書体系の変更：DHF/DMR/DHRはどうなるのか
　　（ISO 13485の対応条項へのマッピング・名称変更のみで継続使用可）
　・記録に関する例外の削除（旧§820.180(c)の廃止）
　　・内部監査報告書・マネジメントレビュー記録・サプライヤー監査報告書へのFDAアクセス拡大
　・QMSRにおけるリスクマネジメントの位置づけとISO 14971との関係
　
　【CP 7382.850：新査察手法】
　・QSITの廃止（1999年導入・2026年2月2日で運用終了）
　・CP 7382.850の3つの基本理念（患者中心・リスクベース・TPLC評価）
　・6つのQMSエリア：Management Oversight／Design and Development／Change Control／Measurement, Analysis and Improvement（CAPA）／Outsourcing and Purchasing／Production and Service Provision
　・4つのOAFR：MDR（Part 803）／Corrections and Removals（Part 806）／Medical Device Tracking（Part 821）／UDI（Part 830）
　・査察モデル：Model 1（非ベースライン）・Model 2（ベースライン・PMA査察）
　・OAIトリガー「Situation 1」とリスクマネジメント欠陥
　・RRA（Remote Regulatory Assessments）の制度化
　・QSIT vs CP 7382.850　比較

７. 市販後規制

　・Medical Device Reporting（21 CFR Part 803）
　　・30日報告（死亡・重傷・機能不全）
　　・5日報告（公衆衛生への不当なリスク・FDA要求）
　　・補足レポート
　・Correction and Removal（21 CFR Part 806）
　　・回収クラス分類（Class I/II/III）
　　・報告義務のトリガーと記録保持義務
　　・FDAへの報告内容
　・医療機器のサイバーセキュリティ
　　・FDAサイバーセキュリティガイダンス（2026年3月更新版）
　　・FD&C Act §524B（サイバーデバイス要件）
　　・提出資料：SBOM・脅威モデリング・脆弱性管理計画等
　・米国からの医療機器輸出に関する証明書（CFG・COE・NCR等）

【海外医療機器規制シリーズ全ラインナップ】

本講座は「海外医療機器規制シリーズ」の米国編です。
各国・地域の医療機器規制を体系的に学べる全講座をぜひご活用ください。

タイトル
【AI音声版】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制
【AI音声版】海外医療機器規制～総括編～
【AI音声版】海外医療機器規制～カナダ編～
【AI音声版】海外医療機器規制～ブラジル編～
【AI音声版】海外医療機器規制～オーストラリア編～
【AI音声版】海外医療機器規制～韓国編～
【AI音声版】海外医療機器規制～欧州編～

備考	資料付

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

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キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
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