【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。
※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
【海外医療機器規制シリーズ 全ラインナップ】
本講座は「海外医療機器規制シリーズ」の米国編です。
各国・地域の医療機器規制を体系的に学べる全講座をぜひご活用ください。
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ 2026年2月2日に施行されたQMSR（21 CFR Part 820改正）とISO 13485:2016との整合関係、旧QSRからの主要変更点（DHF/DMR/DHR、内部監査記録へのFDAアクセス等）、新たな査察手法CP 7382.850を体系的に解説します！
☆ 本講座は米国FDA医療機器規制の基礎から最新情報まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
クラス分類（クラスI/II/III）／510（k）・PMA・De Novo／QMSR（21 CFR Part 820改正）／ISO 13485:2016との整合／CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）／MDR（21 CFR Part 803）／リスクマネジメント拡大／UDI・サイバーセキュリティ 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| タイトル |
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| 総収録時間 |
160分 |
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| 監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
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| 納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
【VOD（ストリーム）配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
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■講座のポイント
米国FDAの医療機器規制は2026年2月2日にQMSR（Quality Management System Regulation、21 CFR Part 820改正）が施行され、大きな転換点を迎えました。QMSRはISO 13485:2016を参照組込みし、国際標準との整合を実現しています。同日、約27年にわたり使用されてきたQSIT（品質システム査察手法）に代わり、新たな査察手法CP 7382.850が施行されました。
本講座では、米国における医療機器のクラス分類（クラスI/II/III）と市販前認可システム（510(k)・PMA・De Novo）の基礎から、QSRからQMSRへの移行ポイント（ISO 13485との差異、DHF/DMR/DHRの取り扱い、リスクマネジメント拡大）、新査察手法CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）の実務上の影響、市販後規制（MDR・Correction and Removal・サイバーセキュリティ）まで体系的に解説します。
■受講後、習得できること
・米国FDA医療機器規制の全体像（法令・クラス分類・市販前認可・品質システム・市販後規制）
・QMSR（21 CFR Part 820改正）の概要とISO 13485:2016参照組込みの意味
・旧QSRからQMSRへの主要変更点（§820.10・820.35・820.45、DHF/DMR/DHRの扱い）
・CP 7382.850による新査察手法（6 QMSエリア＋4 OAFR）とQSITとの違い
・内部監査・マネジメントレビュー記録へのFDAアクセス拡大への対応
・MDR（21 CFR Part 803）・Correction and Removal（21 CFR Part 806）の報告要件
・医療機器のサイバーセキュリティ要求事項とFDAの最新ガイダンス
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（21 CFR Part 820、2026年2月2日施行）
・Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）
・ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
・ISO 14971 医療機器へのリスクマネジメントの適用
・Compliance Program 7382.850（2026年2月2日施行）
・21 CFR Part 803 Medical Device Reporting（MDR）
・21 CFR Part 806 Correction and Removal
・21 CFR Part 830 Unique Device Identification（UDI）
・FDA サイバーセキュリティガイダンス（2026年3月更新版）
■講演中のキーワード
・クラス分類（クラスI/II/III）・Product Code
・510（k）（市販前通知）・PMA（市販前承認）・De Novo Classification
・QMSR（Quality Management System Regulation）
・ISO 13485:2016参照組込み
・DHF（設計履歴ファイル）・DMR（機器原簿）・DHR（機器履歴簿）
・CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）
・QSIT（Quality System Inspection Technique）廃止
・リスクマネジメント（ISO 14971）
・MDR（21 CFR Part 803）・Correction and Removal（21 CFR Part 806）
・UDI（Unique Device Identification）・MDSAP
・サイバーセキュリティ（FD&C Act §524B）
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 楽天市場店 |
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楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 |
※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。FDA QMSR（21 CFR Part 820改正）・ISO 13485:2016との整合関係・新査察手法CP 7382.850をはじめとする米国医療機器規制の実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
医療機器メーカー 薬事・規制担当者
QMSR施行によるQSRからの変更点（DHF/DMR/DHRの取り扱い、§820.10・820.35・820.45の新規追加）が整理されており、自社のQMS文書体系の見直しに直結する内容でした。ISO 13485認証があってもFDA査察は免除されないという点も改めて確認でき、社内への説明に役立てています。
医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
CP 7382.850の6 QMSエリア＋4 OAFRによる新査察体系が具体的に解説されており、旧QSITとの違いが明確になりました。特に内部監査・マネジメントレビュー記録へのFDAアクセスが拡大された点は、社内の監査運用を見直す重要なきっかけになりました。リスクマネジメントのQMS全体への統合要求も実務に直結する内容でした。
外資系医療機器メーカー 日本法人 品質部門
日本のQMS省令とFDA QMSRのISO 13485取り込み方の違い（省令本文への組込みと参照組込みの差）が分かりやすく整理されており、本社との規制対応議論のベースラインとして活用できました。MDSAPへの影響（Audit Approach Version 010への更新）についても最新情報が含まれており、グローバル対応の参考になりました。
医療機器スタートアップ 薬事担当者
510(k)・PMA・De Novoの市販前申請経路の使い分けから、クラス分類の調べ方（FDA Product Classification Database）まで実務的な内容が網羅されており、米国市場参入の準備に役立ちました。市販後のMDR（30日報告・5日報告）やCorrection and Removalの報告義務も整理されており、入門として最適な講座でした。
キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
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| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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- 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
- ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
- お申込み後の支払方法の変更はできません。
