■講座のポイント
ブラジルの医療機器規制は、国家衛生監督庁（ANVISA）が所管するRDC 751/2022を根拠法令とし、独自のライセンス体系と二重規制当局構造を持ちます。市場参入には企業単位のAFE（企業活動許可）と施設ライセンスが必要で、クラスIII・IVの市販前承認（Registro）にはBGMP適合証取得が求められます。2024年にはRDC 848/2024（Essential Principles改訂）、RDC 850/2024（MDSAP認証保持企業のBGMP有効期間2年→4年延長）が施行されました。
本講座では、ANVISA・INMETROの役割分担、クラス分類（クラスI〜IV：RDC 751/2022 Annex I）、Notificação（クラスI/II）とRegistro（クラスIII/IV）の違い、INMETRO義務的適合性評価（Portaria 384/2020：年次維持監査）、市販後規制（有害事象報告・フィールドアクション・UDI）をコンパクトに解説します。
■受講後、習得できること
・ブラジル医療機器規制の全体像（ANVISA・INMETRO・RDC 751/2022・クラスI〜IV）
・AFE（企業活動許可）と施設ライセンスの取得要件と実務上の留意点
・Notificação（クラスI/II）とRegistro（クラスIII/IV）の違いとBGMP適合証・MDSAP活用
・Essential Principles（RDC 848/2024：IMDRF整合）の概要
・INMETRO義務的適合性評価（Portaria 384/2020）の対象・初回・維持・クロージング監査
・有害事象報告（72時間・10日・30日）とフィールドアクション（RDC 551/2021）の報告要件
・UDI（RDC 591/2021改正・IN 426/2026）のクラス別段階適用スケジュール
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・RDC 751/2022（医療機器の市販前規制・クラス分類）
・RDC 665/2022（品質システム規制・BGMP）
・RDC 848/2024（Essential Principles・2024年9月4日施行）
・RDC 850/2024（BGMP有効期間延長：MDSAP認証企業向け）
・RDC 67/2009（有害事象報告：RDC 702/2022等で一部改正）
・RDC 551/2021（フィールドアクション通知義務）
・RDC 591/2021・RDC 884/2024・IN 426/2026（UDI・SIUD）
・Portaria 384/2020（INMETRO適合性評価・監査基準）
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
■講演中のキーワード
・ANVISA（国家衛生監督庁）・INMETRO（国家度量衡・品質・科学技術院）
・RDC 751/2022・クラスI/II/III/IV分類
・AFE（Autorização de Funcionamento de Empresa）・施設ライセンス
・Notificação（通知）・Registro（登録）
・BGMP適合証・MDSAP・RDC 665/2022
・Essential Principles（RDC 848/2024）
・INMETRO適合性評価・Portaria 384/2020
・有害事象報告（RDC 67/2009：72時間・10日・30日）
・フィールドアクション（RDC 551/2021：3日・10日・30日）
・UDI・SIUD（RDC 591/2021・RDC 884/2024・IN 426/2026）
・LGPD（ブラジル一般データ保護法）
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。海外医療機器規制・薬事申請・GMP対応の分野において豊富な実務経験と深い専門知識を有し、各国規制当局の最新動向を踏まえた体系的かつ実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■１．ブラジルの医療機器規制概要
・規制当局：ANVISA（国家衛生監督庁）、特定機器はINMETROも関与
・根拠法令：RDC 751/2022
・クラス分類システム（ルール方式：クラスI〜IV、RDC 751/2022 Annex I、IMDRF/EU MDRと整合）
・医療機器認可システム：Registro（クラスIII・IV）／Notificação（クラスI・II）
・品質システム規制：RDC 665/2022（BGMP）
・市販後規制：RDC 67/2009（有害事象報告）、RDC 551/2021（フィールドアクション）
・UDI（固有識別）：RDC 591/2021・RDC 884/2024・IN 426/2026（SIUD段階適用）
・Essential Principles：RDC 848/2024（2024年9月4日施行・IMDRF整合）
■２．企業ライセンス
【AFE（Autorização de Funcionamento de Empresa：企業活動許可）】
・ANVISAから取得する許可（対象：医療機器を扱う企業全般）
・活動範囲：保管・流通・包装・輸出入・製造等
・取得プロセス：技術文書の提出、施設検査（場合による）
【施設ライセンス（Licença de estabelecimento）】
・地方保健監督局（Vigilância Sanitária Municipal）から取得
・地域の衛生規則・安全基準への適合を証明
・取得プロセス：事業所の検査（衛生状態・施設構造・機材等）
※日本企業はライセンスホルダーになれない（現地企業が取得）
■３．規制当局と市販前手続き
【ANVISA（国家衛生監督庁）の役割】
・医療機器の分類・登録審査・BGMP適合証発行・市販後監視・輸入規制
【INMETRO（国家度量衡・品質・科学技術院）の役割】
・特定医療機器の義務的適合性評価（電気安全性・EMC：IEC 60601シリーズ等）
・民間認証機関（OCP）の認定・監督、INMETROマーク要件の設定
・INMETRO対象製品はANVISA承認前にINMETRO認証を取得する必要あり
【クラス分類（RDC 751/2022 Annex I）】
・クラスI（低リスク）／クラスII（中リスク）／クラスIII（高リスク）／クラスIV（最高リスク）
【市販前手続き】
・Notificação（通知）：クラスI・II ― 事前技術文書審査なし・通知番号発行・有効期限なし
・Registro（登録）：クラスIII・IV ― 事前技術文書審査あり・BGMP適合証取得必須
・RDC 850/2024：MDSAP認証保持企業のBGMP有効期間が2年→4年に延長
・登録有効期間：10年間
【ANVISA認可番号・ラベリング】
・認可番号を個装箱・取扱説明書・機器本体に明記（ポルトガル語対応必須）
【INMETRO義務的適合性評価（Portaria 384/2020）】
・初回監査 → 年1回の維持監査 → クロージング監査（認証終了時）
・INMETROシンボルを製品本体・個装箱に貼付
【電子申請システム（SOLICITA）】
・Registro・Notificaçãoの申請・状況確認・承認証ダウンロードが可能
■４．市販後規制
【有害事象報告（RDC 67/2009）】
・72時間以内：死亡・公衆衛生への重大な脅威・偽造
・10日以内：死亡を伴わない重大な副作用、非重大な副作用の再発
・30日以内：重大な副作用を引き起こす可能性のある故障（国内・一定条件に該当する場合）
・10日以内（国外）：他国での死亡・重大リスク・偽造がブラジル登録製品に関連する場合
【フィールドアクション（RDC 551/2021）】
・大規模メディア使用の場合・重大な公衆衛生の脅威：3日以内
・重大な有害事象リスク（上記以外）：10日以内
・上記に該当しない場合：30日以内
・進捗状況および完了報告をANVISAに提出
【ラベリング要件（RDC 751/2022）】
・製品ラベル・IFUはポルトガル語で提供
・主な表示：製品名・モデル・製造業者名・輸入業者名・ANVISA登録番号・有効期限・ロット番号等
【UDI（固有識別）クラス別段階適用スケジュール】
・クラスIV：2029年9月1日 ・クラスIII：2030年3月1日
・クラスII：2031年3月1日 ・クラスI：2032年3月1日
【LGPD（ブラジル一般データ保護法）】
・患者データを収集・処理・保存する医療機器に影響
・データ処理の法的根拠確立、データセキュリティ対策、国外データ転送の制限
・ソフトウェア医療機器・モバイルヘルスアプリケーション開発企業は特に注意
