【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。
※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
【海外医療機器規制シリーズ 全ラインナップ】
本講座は「海外医療機器規制シリーズ」のオーストラリア編です。
各国・地域の医療機器規制を体系的に学べる全講座をぜひご活用ください。
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ TGA所管のTherapeutic Goods Act 1989に基づくオーストラリア医療機器規制の全体像を解説！スポンサー制度・ARTG登録・Manufacturer Evidence（ME）・Essential Principlesへの適合プロセスを体系的にお伝えします！
☆ 海外規制当局（COR：EU・米国FDA・日本等）の市販認可エビデンス活用、UDIの段階的義務化スケジュール（2026〜2030年）、市販後規制（有害事象報告：48時間・10日・30日・60日、URPTG10ステップリコール）を50分でコンパクトに解説します！
☆ 本講座はオーストラリア医療機器規制の基礎から最新情報まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
TGA／ARTG／Therapeutic Goods Act 1989／クラスI/IIa/IIb/III/AIMD／スポンサー制度／Manufacturer Evidence（ME）／Essential Principles／適合性評価証明書／COR（海外規制当局）活用／UDI・AusUDID／ISO 13485:2016／有害事象報告（48時間・10日・30日・60日）／URPTG 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| タイトル |
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| 総収録時間 |
140分 |
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| 監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
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| 納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
【VOD（ストリーム）配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
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■講座のポイント
オーストラリアの医療機器規制は、TGA（Therapeutic Goods Administration）が所管するTherapeutic Goods Act 1989を根拠法令とし、ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）登録制度と独自のスポンサー制度を特徴とします。欧州規制を基礎としながらも独自の要素を持ち、海外製造業者はオーストラリア国内のスポンサーを指定してARTG登録を行う必要があります。
本講座では、クラス分類（クラスI/IIa/IIb/III/AIMD）から適合性評価手順、Manufacturer Evidence（ME）、Essential Principles適合、海外規制当局（COR）市販認可エビデンスの活用、2025年3月施行のUDI義務化スケジュール、市販後規制（有害事象報告・URPTG10ステップリコール・年次報告）まで、50分で体系的に解説します。
■受講後、習得できること
・オーストラリア医療機器規制の全体像（TGA・Therapeutic Goods Act 1989・クラス分類）
・スポンサー制度・ARTG登録の流れとManufacturer Evidence（ME）の要件
・適合性評価手順（クラス別：自己宣言・TGA直接評価・COR活用経路）
・Essential Principles（Schedule 1）への適合と適合宣言書の作成
・海外規制当局（COR：EU・米国FDA・日本・カナダ・シンガポール・ANVISA）の市販認可エビデンス活用
・UDI（AusUDID）の段階的義務化スケジュール（2026〜2030年）
・有害事象報告（48時間・10日・30日・60日）とURTPGリコール10ステップ
・年次報告・市販後臨床フォローアップ（PMCF）の要件
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Therapeutic Goods Act 1989
・Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
・Essential Principles（Schedule 1）
・TGA「Clinical Evidence Guidelines: Medical Devices」（2024年10月更新版）
・TGA「Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators」
・ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
・Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods（URPTG）
・TGA UDI（AusUDID）規制（2025年3月24日施行）
■講演中のキーワード
・TGA（Therapeutic Goods Administration）
・ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）
・Therapeutic Goods Act 1989・クラスI/IIa/IIb/III/AIMD
・スポンサー（Australian Sponsor）
・Manufacturer Evidence（ME）・適合性評価証明書
・Essential Principles（Schedule 1）・適合宣言書
・COR（Comparable Overseas Regulator）：EU・FDA・日本・カナダ・シンガポール・ANVISA
・UDI・AusUDID（2025年3月施行・段階的拡大：2026〜2030年）
・ISO 13485:2016・QMS・適合性評価
・SaMD・パーソナライズド医療機器・IVD
・有害事象報告（48時間・10日・30日・60日）
・URPTG（Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods）・リコール10ステップ
・年次報告（Annual Report）・PMCF
・MDSAP・IMDRF
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 楽天市場店 |
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楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 |
※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。TGA（Therapeutic Goods Administration）による医療機器規制・ARTG登録制度・スポンサー制度・Manufacturer Evidence（ME）の要件をはじめとするオーストラリア医療機器規制の実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
医療機器メーカー 薬事・規制担当者
スポンサー制度・ARTG登録・Manufacturer Evidence（ME）の流れが体系的に整理されており、オーストラリア市場参入の実務対応に直結する内容でした。COR（海外規制当局）の市販認可エビデンス活用（EU・FDA・日本等）の条件と制限についても丁寧に解説されており、自社の申請戦略の検討に役立てています。
医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
Essential Principles（Schedule 1）への適合要件とQMS（ISO 13485:2016）のTGA固有要件が明確に解説されており、スポンサーとの連絡体制整備やARTG固有の記録管理要件の確認に役立てています。UDI（AusUDID）の段階的義務化スケジュール（クラスIII・IIb：2026年7月〜）も整理されており、対応計画の策定に活用できました。
外資系医療機器メーカー 日本法人 薬事部門
有害事象報告のタイムライン（48時間・10日・30日・60日）の違いとURTPGリコール10ステップが具体的に解説されており、本社との市販後対応プロセスの整合に活用できました。年次報告（Annual Report）の提出義務（クラスIIb implantable・クラスIII・AIMD・IVDクラス4：ARTG収載後3年間）についても実務に直結する情報が得られました。
医療機器スタートアップ 薬事担当者
オーストラリア市場への初参入を検討する上で、クラス別の適合性評価要件（クラスI：自己宣言、クラスIIa以上：TGA評価またはCOR活用）とARTG登録の全体フローが50分でコンパクトに把握できました。SaMDの新分類ルール（2024年11月完全適用）やパーソナライズド医療機器規制など、特殊カテゴリーの最新動向も含まれており、入門として最適な講座でした。
キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
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| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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- 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
- ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
- お申込み後の支払方法の変更はできません。
