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[書籍] 【製本版＋ebook版】 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善

書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

書籍

¥66,000 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 医療機器の保険適用戦略

医療機器書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

書籍

¥66,000 （税込）

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[書籍] ※製本版購入者様限定ページ【ebook版単体】 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

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¥16,500 （税込）

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[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール

医薬品・製薬書籍

¥27,500〜

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[書籍] ＜ebook+製本版＞ 微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

医薬品・製薬書籍

¥38,500 （税込）

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[書籍] ＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥33,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞【規制解説シリーズ】 バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞＜テクニカルトレンドレポート＞　シリーズ１ [FOWLP・FOPLP／混載部品化] 次世代半導体パッケージの開発動向と 今後必要なパッケージング・材料技術

書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫ すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞ワクチンにおけるSLP審査と グローバル化をふまえた最新規制動向・対応

医薬品・製薬書籍

¥15,976 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

書籍

¥15,976 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

医薬品・製薬書籍

¥15,976 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞東アジア地域における 国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

医薬品・製薬書籍

¥11,000 （税込）

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[書籍] ＜ebook＞細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた 薬事規制解説集（３極比較）

医薬品・製薬書籍

¥28,600 （税込）

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[書籍] ＜ebook版＞＜テクニカルトレンドレポート＞　シリーズ６ マイクロLED市場・技術トレンド

エレクトロニクス書籍

¥44,000 （税込）

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[書籍] ＜テクニカルトレンドレポート＞　シリーズ７最新ディスプレイ技術トレンド 2020

エレクトロニクス書籍

¥33,000 （税込）

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[書籍] ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品・製薬書籍

¥33,000〜

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[書籍] ＜一発必中シリーズ書籍 第３弾＞ ダイ塗布の流動理論と 塗布欠陥メカニズムへの応用および対策

化学・材料書籍

¥44,000 （税込）

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［書籍］ ≪目からウロコ！常識が覆った！≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と 見落としがちな権利化の穴

医薬品・製薬書籍

¥66,000 （税込）

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[書籍] 3極GCP査察の指摘事例/対応と FDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍] 3極GMP査察対応シリーズ

医薬品・製薬書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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［書籍］ CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門

医薬品・製薬書籍

¥44,000 （税込）

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[書籍] CO2の分離回収・有効利用技術

ビジネス・その他書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] eCTD（基礎から応用まで）

医薬品・製薬書籍

¥12,572 （税込）

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[書籍] eCTD申請

医薬品・製薬書籍

¥18,857 （税込）

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[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

書籍

¥22,000 （税込）

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[書籍] FDA査察対応の手引き

書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品・製薬書籍

¥39,600 （税込）

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[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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[書籍] PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品・製薬書籍

¥22,000〜

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[書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

医療機器書籍

¥55,000 （税込）

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