（11/25）医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務―臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで―

1．SaMDにおける臨床評価の基礎
　1）SaMDの概要
　　a) SaMDの定義と特徴
　　b) SaMDに必要な規格対応
　　c) SaMDの承認プロセス
　2）診断用SaMDに求められるエビデンス
　　a) 単体性能評価とは何か
　　b) 臨床評価とは何か（臨床評価の要不要）
　　c) 有効性・性能の考え方
　3）SaMD開発のロードマップ
　　a) 開発コンセプトと臨床的位置づけ
　　b) 開発～承認取得までの全体像
　　c) 海外データの活用（外挿）

2．診断用SaMDの性能評価の考え方
　1）CAD（Computer-Aided Detection/Diagnosis）とは
　　a) CADの種類
　　b) CADの利用形態
　2）CADの性能評価試験の設計方法
　　a) 性能評価試験の全体フロー
　　b) どの性能を評価するのか（臨床的有用性との関係）
　　c) 評価指標の選択（感度、特異度、ROC-AUC）
　　d) 性能評価試験の設計
　　e) 後向き試験・既存画像データ利用時の留意点
　3）読影試験の設計と実践
　　a) 読影試験とは
　　b) 代表的な読影デザイン
　　c) 読影者と症例設計
　　d) 読影試験で発生しやすい課題

3．正解ラベル作成の実務
　1）正解ラベルの概要
　　a) Reference StandardとGold Standardの違い
　　b) Reference Standardの診断能研究における役割
　　c) 評価結果への影響
　2）Reference Standard設計の基本概念
　　a) MeasurandとBiasの概念
　　b) Precision（繰り返し性・再現性）とVariabilityの概念
　3）Reference Standard作成方法
　　a) 情報の種類（病理、生検、手術所見、フォローアップ、他検査）
　　b) 情報の粒度（症例、病変、ROI、位置、境界、セグメンテーション）
　　c) 情報の組み合わせ（Composite Reference Standard）
　　d) Reference Standard作成に伴うバイアス
　4）Expert Panel Truth作成の実務
　　a) 判定医の専門性と人数
　　b) 判定医に提供する情報
　　c) 各判定医の情報の集約方法
　　d) Expert Panel Truthの繰り返し性・再現性の評価
　5）事例紹介
　　a) 肺結節AIの事例

4．統計解析の実務
　1）感度・特異度・ROC解析
　　a) 基本的な計算方法
　　b) 信頼区間の考え方
　　c) ROC実験の種類（FROC, LROC, ROI）
　2）MRMC（Multi Reader Multi Case）解析
　　a) MRMCの基本概念（with CAD vs without CAD）
　　b) MRMC下での感度・特異度・ROC-AUC等の評価手法（DBMH/ORH, GEE, GLM）
　3）結果解釈時の留意点
　　a) 統計学的有意差
　　b) 臨床的意義
　　c) 一般化可能性

5．予備試験（Pilot Study）と症例数設計の考え方
　1）予備試験の実施
　　a) 実施の目的（先行研究が乏しい場合の対応）
　　b) 予備試験の試験デザインの考え方（症例数と読影者数）
　2）Reader Studyにおける症例数設計の考え方
　　a) 症例数と読影者数の設計方法
　　b) 疾患有病率、陽性症例設計、希少疾患への対応の考え方

6．PMDA相談・承認申請で問われるポイント
　1）PMDA相談の活用
　　a) 開発初期相談
　　b) プロトコル相談／評価相談
　2）PMDA照会事例から学ぶ評価試験のポイント
　　a) 臨床的位置づけ
　　b) 評価試験デザイン
　　c) 海外データ活用

まとめ
　1）承認取得につながる臨床評価戦略
　2）質疑応答

出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）