Name: 【FDA CFR 820 QMSR対応】文書管理規程・手順書・様式
SKU: QMS-QMSR-011
Availability: InStock

【FDA CFR 820 QMSR対応】

文書管理規程・手順書・様式

FDA QMSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。

文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ダウンロード版】

.sample {

border: 1px #000000 solid;

}

.sample td, th {

border: 1px #000000 solid;font-size: 13px; line-height: 20px;vertical-align: middle;padding: 5px

}

【納品形態につきまして】

様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K2 文書管理規程

・ MD-QMS-S201 文書管理手順書

・ MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書

・ MD-QMS-F202文書一覧

・ MD-QMS-F203文書定期確認記録

・ MD-QMS-F204廃止文書一覧

・ MD-QMS-F205外部文書一覧

・ MD-QMS-F206文書テンプレート.dotx

・ MD-QMS-F207様式テンプレート.dotx

・ MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート.dotx

商品名	【FDA CFR 820 QMSR対応】文書管理規程・手順書・様式

購入方法 納品形式 カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。

※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。

銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）

領収書は電子形式でお送りいたします。

文書管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. QMS文書体系

5. 文書管理責任者

6. QMS文書の管理

　6.1 QMS文書管理の原則

　6.2 QMS文書の作成

　6.3 QMS文書の文書番号による識別

　6.4 QMS文書のレビューおよび承認

　6.5 QMS文書の教育

　6.6 QMS文書の開示

　　　6.6.1 紙原本の場合の文書の開示

　6.7 QMS文書一覧

　6.8 出力したQMS文書（紙媒体）の管理

　6.9 管理文書および非管理文書の識別

　6.10 QMS文書の定期見直し

　6.11 QMS文書の改訂

　6.12 QMS文書の廃止

　6.13 旧版文書の取扱

　6.14 機器に固有の手順書等の管理

　6.15 文書の保管

　　　6.15.1 保管方法

　　　6.15.2 保管期間

7. 記録の管理

　7.1 記録管理の原則

　7.2 記録の作成

　7.3 記録の承認

　7.4 記録の版管理

　7.5 記録の修正

　7.6 記録の識別

　7.7 記録の持出しおよび閲覧

　7.8 記録の保管

　　　7.8.1 保管方法

　　　7.8.2 保管期間

8. 外部文書の管理

9. 電子媒体による文書管理に関する規制要件の遵守

10. 参考

11. 附則

文書管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. QMS文書の管理

　5.1 QMS文書の制定または改訂の申請

　5.2 QMS文書の作成/改訂・確認・承認

　5.3 原本の管理

　5.4 QMS文書の制改訂教育

　5.5 QMS文書の開示

　　　5.5.1 電子原本の文書の場合

　　　5.5.2 紙原本の文書の場合

　5.6 QMS文書の定期見直し

　5.7 QMS文書の廃止

　5.8 外部文書の管理

　5.9 文書の出力・複写

　5.10 QMS文書の廃棄

6. 記録の管理

　6.1 記録の作成

　　　6.1.1 電子媒体での記録の作成

　6.2 記録の訂正

　6.3 記録の保管、保護

　　　6.3.1 紙媒体による保管、保護

　　　6.3.2 電子媒体による保管、保護

　6.4 DMR・DHFの保管

　6.5 記録の廃棄

7. QMS文書・記録の持ち出し、複写

　7.1 閲覧、持ち出し

　7.2 文書・記録の複写

　　　7.2.1 複写したものを教育で使用する場合

　　　7.2.2 複写したものを社外へ提出する場合

8. 様式

9. 参考

10. 付則

MD-QMS-K2 文書管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. QMS文書体系

5. 文書管理責任者

6. QMS文書の管理

　6.2 QMS文書管理の原則

　6.2 QMS文書の作成

　6.2 QMS文書の文書番号による識別

　6.2 QMS文書のレビューおよび承認

　6.2 QMS文書の教育

　6.2 QMS文書の開示

　6.3 紙原本の場合の文書の開示

　6.2 QMS文書一覧

　6.2 出力したQMS文書（紙媒体）の管理

　6.2 管理文書および非管理文書の識別

　6.2 QMS文書の定期見直し

　6.2 QMS文書の改訂

　6.2 QMS文書の廃止

　6.2 旧版文書の取扱

　6.2 機器に固有の手順書等の管理

　6.2 文書の保管

　6.3 保管方法

　6.3 保管期間

7. 記録の管理

　7.2 記録管理の原則

　7.2 記録の作成

　7.2 記録の承認

　7.2 記録の版管理

　7.2 記録の修正

　7.2 記録の識別

　7.2 記録の持出しおよび閲覧

　7.2 記録の保管

　7.3 保管方法

　7.3 保管期間

8. 外部文書の管理

9. 電子媒体による文書管理に関する規制要件の遵守

10. 参考

11. 附則

MD-QMS-S201 文書管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. QMS文書の管理

　5.2 QMS文書の制定または改訂の申請

　5.2 QMS文書の作成/改訂・確認・承認

　5.2 原本の管理

　5.2 QMS文書の制改訂教育

　5.2 QMS文書の開示

　5.3 電子原本の文書の場合

　5.3 紙原本の文書の場合

　5.2 QMS文書の定期見直し

　5.2 QMS文書の廃止

　5.2 外部文書の管理

　5.2 文書の出力・複写

　5.2 QMS文書の廃棄

6. 記録の管理

　6.2 記録の作成

　6.3 電子媒体での記録の作成

　6.2 記録の訂正

　6.2 記録の保管、保護

　6.3 紙媒体による保管、保護

　6.3 電子媒体による保管、保護

　6.2 DMR・DHFの保管（MDF：Medical Device Fileを含む）

　6.2 記録の廃棄

7. QMS文書・記録の持ち出し、複写

　7.2 閲覧、持ち出し

　7.2 文書・記録の複写

　7.3 複写したものを教育で使用する場合

　7.3 複写したものを社外へ提出する場合

8. 様式

9. 参考

10. 付則

備考

自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）

その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。

※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。

追加情報

提供形態	CD-Rでの納品, ダウンロード版

楽天市場店からご購入をご希望の方へ

本商品は楽天市場店でもお求めいただけます。楽天ポイントをご利用の場合はこちらが便利です。

楽天市場店の商品ページを開く

楽天ポイントがたまります。
楽天ポイントでお支払いいただけます。
ご注文・お問い合わせは楽天市場店側での取り扱いとなります。
楽天市場店の販売価格は、当店の表示価格と異なる場合があります。

楽天市場店から購入	CD-Rによる納品（決済確認後）楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。商品郵送のタイミング特にご指定がない場合、前払い決済の場合（例：銀行振込）　⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。上記以外の決済の場合（例：クレジットカード）　⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734