説明
【FDA CFR 803対応】
MDR手順書・様式
最近、MDR（有害事象報告）に関する指摘が多く出されるようになってきました。
FDAへの
有害事象（事故）報告は、所定の期間内に提出しなければなりません。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 803対応】MDR手順書・様式
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| 購入方法 | 納品形式 | |
|---|---|---|
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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・ MDR手順書
MDR手順書
目 次
1.目的
2.適用範囲
3. 規制要件
4. 用語の定義
5. 組織体制
5.1 役割と責任
5.2 組織図
6. MDR報告基準
6.1 報告対象事象と期限
6.2 判定基準
6.2.1 死亡事例の判定基準
6.2.2 重篤な傷害事例の判定基準
6.2.3 機能不全事例の判定基準
7. 報告手順
7.1 情報受付手順
7.2 初期評価手順
7.3 調査実施手順
7.4 報告書作成手順
7.5 FDA提出手順
8. 記録管理
8.1 記録管理手順
9. トレーニング
9.1 トレーニング実施手順
10. 品質保証
10.1 内部監査手順
10.2 マネジメントレビュー手順
11. 緊急対応
11.1 緊急対応手順
12. 関連文書
12.1 社内文書
12.2 外部参照
付属書
様式1：MDR判定チェックリスト
様式2：調査報告書テンプレート
