説明
【FDA CFR 820 QMSR対応】
SCAR規程・手順書・様式
FDA QMSRに沿った形のSCAR規程・手順書・様式です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】SCAR規程・手順書・様式
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| 購入方法 | 納品形式 | |
|---|---|---|
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K50 SCAR規程
・ MD-QMS-S5001 SCAR手順書
・ MD-QMS-F5001 調査依頼票
・ MD-QMS-F5002 SCAR Form
・ MD-QMS-F5003 SCAR一覧表
SCAR規程
目 次
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.SCARの情報源
5.SCAR発行基準
6.SCARの発行
6.1.供給者への調査依頼
6.2.供給者へのSCARの発行
6.3.SCARのフォローアップ
7.SCARデータ分析および報告
8.参考
9.付則
SCAR手順書
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.供給者への調査依頼
5.1.調査依頼票発行
5.2.調査依頼の供給者への送付
5.3.供給者からの調査依頼票回答の受領
5.4.調査票の回答確認
6.SCARの発行
6.1.SCARの起票
6.2.供給者へのSCARの送付
6.3.SCARのフォローアップ
6.4.供給者からのSCARの回答受領
6.5.SCARの内容確認および終了承認
7.SCARファイルおよびSCAR一覧表
8.SCARデータ分析および報告
9.様式
10.参考
11.付則
・ MD-QMS-K50 SCAR規程
・ MD-QMS-S5001 SCAR手順書
・ MD-QMS-F5001 調査依頼票
・ MD-QMS-F5002 SCAR Form
・ MD-QMS-F5003 SCAR一覧表
MD-QMS-K50 SCAR規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. SCARの情報源
5. SCAR発行基準
6. SCARレベル判断（重大性判断）
7. SCARの発行
7.2 供給者への調査依頼
7.2 供給者へのSCARの発行
7.2 SCARのフォローアップ
8. SCARデータ分析および報告
9. 参考
10. 付則
11. 別添：QMSR検査準備チェックリスト
MD-QMS-S5001 SCAR手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 供給者への調査依頼
5.2 調査依頼票発行
5.2 調査依頼の供給者への送付
5.2 供給者からの調査依頼票回答の受領
5.2 調査票の回答確認
6. SCARの発行
6.2 SCARの起票
6.2 供給者へのSCARの送付
6.2 SCARのフォローアップ
6.2 供給者からのSCARの回答受領
6.2 SCARの内容確認および終了承認
7. SCARファイルおよびSCAR一覧表
8. SCARデータ分析および報告
9. 様式
10. 参考
11. 付則
