【VOD】【AI音声版】外国製造業者のGMP監査 入門

説明

【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。

☆ 本講座（収録70分）は、製造販売業者の品質保証・製造所管理の担当者、外国製造所を担当する製造・CMC薬事の担当者、そしてはじめて海外監査に同行する方に向けて、GQP省令に基づく管理監督と監査の設計・実施・記録を体系的に整理する入門講座です。まず「誰が」「何の権限で」「何を確認するのか」を分け、製造販売業者が行う監査・実地確認と、当局が行うGMP適合性調査の主体・法的性質・効果の違いを明確にします。外国製造業者の認定と登録の区別、GQPとGMPの役割分担、そして取決めがすべての出発点になる理由も押さえます。続いてGQP省令第7条と第10条第1項、薬生監麻発0428第2号の記3および記5を条文マップとして整理し、GMP省令側の要求と情報の流れ、ICH Q10の外部委託業務の管理、EU GMP Chapter 7の委託者責任と契約に書く監査権、Annex 16の第三国製造所と第三者監査報告書の扱いを解説します。監査の設計では、リスクに応じた確認頻度の決め方、原則として実地とされることと実地によりがたい場合、監査の目的を1文で定義する方法、品目・工程・システムという3つの範囲、事前資料の依頼と読み込み、チーム編成、通訳を使うかどうか、記録に何を残すかを扱います。現場編ではオープニング・現場ツアー・文書照査・ラップアップという4局面ごとに確認事項と英語表現の例を示し、最後に指摘事項の重み付け、監査報告書の書き方、CAPAの受領と評価、2つのケースを扱います。

【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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■何度でも視聴することが出来ます。
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ご視聴方法（VODレンタル）

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講座のポイント

外国製造所の監査は「英語ができればできる」ものではありません。誰が、何の権限で、何を確認するのか——製造販売業者（GQP）／製造業者等（GMP）／規制当局（GMP適合性調査）の3つの立場を切り分けることが出発点です。本講座（収録70分）は、GQP省令第7条の取決めと第10条第1項の定期的な確認、薬生監麻発0428第2号 記3・記5の具体化、監査の設計、現場4局面の実務と英語表現、指摘事項の重み付けとCAPA評価までを体系的に解説します。

外国製造所の監査でつまずく原因は英語力ではなく、「誰が、何の権限で、何を確認するのか」が整理されていないことにあります。製造販売業者はGQP省令に基づき製造業者等を管理監督する側、製造業者等（国内の製造業者と認定に係る外国製造業者の総称）はGMPに基づき製造管理・品質管理を行う側、規制当局は薬機法に基づきGMP適合性調査を行う側です。当局の調査結果が良好であることは、製造販売業者が自ら確認する義務を免除しません。本講座（収録70分）は、この立場の切り分けから始め、監査の設計・実施・記録までを一気通貫で整理します。第1章では登場人物と用語を揃えます。外国製造業者の「認定」（法第13条の3。保管のみを行う製造所を除く工程が対象、有効期間5年）と「登録」（法第13条の3の2。保管のみの製造所、有効期間5年）の区分、監査・実地確認とGMP適合性調査と自己点検の主体・根拠・目的・効果の違い、GQPとGMPの役割分担、そして取決めがすべての出発点になる理由——報告事項・期限・監査を受ける義務は取決めという契約を通じて相手方の義務になる、という構造を扱います。第2章は規制の全体像です。GQP省令の条文マップ（第7条の取決め、第10条第1項第1号の定期的な確認、品質情報・回収の処理、自己点検・教育訓練）、薬生監麻発0428第2号 記3(4)が取決めに含めるとするKPI・重大な事象・回収情報、記5が示す頻度と方法（リスクに応じて1年〜3年ごと、リスクが非常に低い場合は5年を超えない範囲、確認は原則として実地、他の製造販売業者や監査業務受託者による実地確認の内容と結果の評価による代替）、GMP省令側の要求と情報の流れ、そして国際的な枠組みとしてICH Q10 2.7（評価・契約・監視・見直しの一連の仕組みと、最終的な責任は製薬企業が負うこと）、EU GMP Chapter 7（委託者の責任、契約に監査権を明記、再委託の事前承認、記録へのアクセス）、EU GMP Annex 16（第三国製造所とGMPの同等性、第三者監査報告書の書面による最終評価と承認）を、法令／調和ガイドライン／他極の規制という位置づけの違いとともに解説します。第3章は監査の設計です。リスクに応じた頻度の決め方（下げる方向に判断したときこそ根拠を記録に残す）、「原則として実地」と実地によりがたい場合の考え方、監査の目的を1文で定義すること（定期確認／新規委託前／事象対応）、品目・工程・システムという3つの範囲で絞り範囲外を報告書に明記すること、事前資料の依頼と読み込み、監査チームの編成と役割分担、通訳を使うかの判断、監査記録に何を残すか（文書番号・版・作成日・対象ロットまで特定し、事実と評価を分けて書く）を扱います。第4章は現場の実務で、当日の4局面——オープニング／現場ツアー／文書照査／ラップアップ——ごとに、合意すべきこと、見どころ、確認の手がかり、そして英語表現の例を示します。原料の受入れから製品の出口へ物の流れに沿って歩く、1件を起票から完了まで通しで追う「縦追い」、仕組みは開いた質問・事実は閉じた質問、1文に1論点、といった原則も併せて扱います。第5章では指摘事項の重み付け（PIC/S PI 040-1のcritical／major／other。当局査察の分類であり企業監査では自社基準として定義する）、分類を交渉の道具にしない姿勢、監査報告書の書き方、CAPAの受領と評価（受領して保管するだけでは評価にならない）、そして2つのケース——記録が現地語のみだった場合、重大な逸脱が取決めどおり連絡されていなかった場合——で実務の判断を追い、第6章で明日からの3つの行動にまとめます。

収録内容

■第1章　基礎用語 ― 誰が誰を、何のために確認するのか
　・登場人物の整理／外国製造業者の「認定」と「登録」
　・「監査」「実地確認」「GMP適合性調査」は何が違うのか／GQPとGMPの役割分担
　・取決めがすべての出発点になる理由／「英語ができれば監査できる」わけではない

■第2章　規制の全体像
　・GQP省令の条文マップ／薬生監麻発0428第2号 記3 ― 適正な委受託関係
　・記5 ― 定期的な確認（頻度と方法）／GMP省令側の要求と情報の流れ
　・ICH Q10 2.7／EU GMP Chapter 7（契約に書く監査権）／EU GMP Annex 16（第三者監査報告書）

■第3章　監査の設計
　・リスクに応じた頻度をどう決めるか／「原則として実地」と、実地によりがたい場合
　・監査の目的を1文で定義する／監査計画に落とす3つの範囲／事前資料の依頼と読み込み
　・監査チームの編成と役割分担／通訳を使うか、自分で話すか／監査記録に何を残すか

■第4章　監査現場の実務と英語表現
　・監査当日の流れ（4つの局面）／オープニングで合意すること・英語表現
　・現場ツアーの動線と見どころ・英語表現／文書照査（年次照査・手順書・記録）
　・文書照査（変更・逸脱・苦情・教育訓練）・英語表現／質問の作り方／ラップアップ

■第5章　指摘事項とその後
　・指摘事項の重み付け ― PIC/S PI 040-1／企業監査で分類を使うときの注意
　・監査報告書の書き方／是正計画（CAPA）の受領と評価
　・ケース①記録の英語表記が現地語のみだった／ケース②重大な逸脱が取決めどおり連絡されていなかった

■第6章　まとめ
　・明日からの3つの行動（取決めの棚卸し／確認間隔の根拠／報告書様式の見直し）
　・終章：参考文献と出典一覧

受講後、習得できること

・製造販売業者（GQP）・製造業者等（GMP）・規制当局（適合性調査）の3つの立場を切り分けて説明できる
・外国製造業者の「認定」と「登録」の区分・根拠条項・有効期間を整理できる
・監査／実地確認／GMP適合性調査／自己点検の主体・根拠・目的・効果の違いを説明できる
・GQP省令第7条の取決めと第10条第1項の定期的な確認の関係を理解する
・薬生監麻発0428第2号 記3(4)のKPI・重大な事象・回収情報を取決めに落とせる
・記5に沿ってリスクに応じた確認頻度（1年〜3年／5年を超えない範囲）を根拠つきで設計できる
・「原則として実地」と、他社監査結果を用いる場合に求められる「評価」の中身を説明できる
・ICH Q10 2.7、EU GMP Chapter 7・Annex 16の考え方を取決め設計に応用できる
・監査の目的を1文で定義し、品目・工程・システムの3範囲で計画を絞れる
・現場4局面の進め方と英語表現の型、開いた質問と閉じた質問の使い分け
・PIC/S PI 040-1を参考に自社の指摘分類を設計し、CAPAを評価・記録できる

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・GQP省令（平成16年厚生労働省令第136号）第7条（製造業者等との取決め・第3号＝定期的な確認）／第10条第1項第1号（製造業者等の定期的な確認）
・薬生監麻発0428第2号（令和4年4月28日）記3 適正な委受託関係の構築・記3(4) KPI／重大な事象／回収情報・記5 製造業者等の定期的な確認
・GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号。令和3年4月28日公布・2021年8月1日施行の改正）第2条第9項・第3条／薬機法 第13条の3（認定）・第13条の3の2（登録）
・GMP適合性調査申請の取扱いについて（令和3年7月13日 薬生監麻発0713第8号・薬生薬審発0713第1号／令和5年9月29日一部改正）／GMP事例集（2022年版）及び追補（令和6年4月10日）
・ICH Q10 2.7（Step 4 2008年6月／国内は薬食審査発0219第1号・薬食監麻発0219第1号）／PIC/S PE 009-17（2023年8月25日発効）／PI 040-1（2019年1月1日発効）／EU GMP Chapter 7（2013年1月31日）・Annex 16（2016年4月15日）