【VOD】【AI音声版】医薬品・医療機器・化粧品を貫くQMS 共通構造の理解と査察対応

説明

【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。

☆ 本講座（収録70分）は、医薬品・医療機器・化粧品という3分野の品質マネジメントシステムを横断して捉え、共通する構造と分野固有の要求を切り分けながら、査察対応までを整理する入門講座です。まずGMP・QMS・ISOという言葉が何を指すのかを揃え、業許可と適合性調査の対照、「品質マネジメントシステム」という語の範囲、これらを混同したときに現場で起きる不具合を確認します。続いて規制の全体像として、日本の法体系と許認可の並び、医薬品における令和3年改正GMP省令の骨格、医療機器におけるQMS省令とISO 13485:2016の関係、化粧品には包括的なGMP省令がないという事実を押さえ、3分野の要求構造を対照します。あわせてFDAのQMSR（21 CFR Part 820）やEUのMDR・IVDRといった海外の動きにも触れます。概念編ではQMSを動かす4つの装置として、経営者の関与とマネジメントレビュー、品質部門の独立、職務分掌・教育・認定という力量の3点セット、品質リスクマネジメントとformalityを扱い、これらが噛み合う形を示します。実装編では文書・記録の階層と線引き、構造設備とユーティリティにおける交叉汚染防止、試験室管理とバリデーション、コンピュータ化システムと監査証跡、そして3分野で共通化できるもの・できないものを整理します。最後に査察対応として、査察の種類と当局の見方、GMP調査要領の一部改正と結果の公表、医療機器のQSITからCP 7382.850への移行、当日の流れと準備、指摘への回答の作り方を扱い、2つのケースで判断を追います。

【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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講座のポイント

「ISOを取ればGMPも満たす」「QMSは医療機器だけの話」——この2つの誤解が、適合性調査での指摘に直結します。GMPは基準の内容、QMSは基準を回す仕組み、ISOは国際標準化機構とその規格。医薬品・医療機器・化粧品の3分野で「どの基準が、どの分野に、どういう性格で効くのか」を切り分けることが出発点です。本講座（収録70分）は、共通構造と分野固有の要求、そして査察対応までを一気に整理します。

「ISOを取ればGMPも満たす」「QMSは医療機器だけの話」という混同は、適合性調査での指摘に直結します。整理すると、GMPは製造管理・品質管理の基準の内容であり日本では省令として法的義務、QMSは基準を回す品質マネジメントの仕組み全体で医療機器ではQMS省令として法的義務、ISOは国際標準化機構とその国際規格であって規格そのものは法的義務ではなく、法令に参照により取り込まれて初めて法的要求の一部になります。本講座（収録70分）は、医薬品・医療機器・化粧品という3分野を横断し、共通する構造と分野固有の要求を切り分けながら、査察対応までを体系的に整理します。第1章では言葉を揃えます。GMP・QMS・ISOの違い、業許可と適合性調査が別の制度であること（許可があることは適合の証明ではない）、GMP適合性調査は品目ごと・QMS適合性調査は製品群と関係する製造所等を含む範囲で行われること、「品質マネジメントシステム」が文書と記録だけでなく人・設備・手順・判断の流れを含むこと、そして混同が起こす実務の不具合を扱います。第2章は規制の全体像です。薬機法→政令→省令→通知という具体化の流れ（手元の運用は通知レベルで決まることが多い）、GMP省令令和3年改正で明文化された医薬品品質システムと品質リスクマネジメント、QMS省令令和3年改正とISO 13485:2016の整合および2024年3月25日に終了した経過措置、化粧品には医薬品GMP省令・医療機器QMS省令に相当する包括的な製造基準の省令がないこと（ISO 22716:2007や取引先要求が実質的な基準になる／医薬部外品のうち適用対象はGMP省令第3章）、3分野の要求構造の対照、そして【最新】FDA QMSR（最終規則2024年2月2日公表・発効2026年2月2日）とQSIT終了・CP 7382.850への移行、MDR/IVDRの動きを解説します。第3章はQMSを動かす4つの装置——経営者の関与（マネジメントレビューが報告会になる状態と機能する状態）、品質部門の独立（判断が生産都合に流れない仕組み・兼務管理）、力量（職務分掌・力量要件・教育・認定の3点セット）、品質リスクマネジメント（ICH Q9(R1)のformality）——を、欠けると何が起きるかと対応づけて扱います。第4章は実装で、文書・記録の階層と線引き（作りすぎのサインと足りないサイン）、構造設備とユーティリティ、試験室管理とバリデーションの位置づけ、コンピュータ化システムと監査証跡（あることとレビューしていることは別）、「コストを掛けない」の正体は資源配分であること、3分野で共通化できるもの・分野ごとに分けるものを整理します。第5章の査察対応では、査察の種類と当局の見方、【最新】GMP調査要領の一部改正（医薬監麻発0319第2号・2026年4月1日適用）による調査結果の公表と当局間の情報共有、医療機器のCP 7382.850、当日の流れと役割設計、指摘への回答の作り方（弱い回答と実効性の高い回答）を扱い、第6章の2つのケースで実務の判断を追います。

収録内容

■第1章　基礎用語の整理 ― GMP・QMS・ISOの違い
　・GMP・QMS・ISOは何が違うのか／用語の対照 ― 業許可と適合性調査
　・「品質マネジメントシステム」が指すもの／混同が起こす実務の不具合

■第2章　規制の全体像 ― 3分野を支配する基準
　・日本の法体系と許認可の並び／医薬品：GMP省令（令和3年改正）の骨格
　・医療機器：QMS省令とISO 13485:2016／化粧品：包括的なGMP省令はない
　・3分野の要求構造の対照／【最新】海外の動き：FDA QMSRとMDR／IVDR

■第3章　概念 ― QMSを動かす4つの装置
　・経営者の関与 ― マネジメントレビュー／品質部門の独立 ― 組織と責任者
　・力量 ― 職務分掌・教育・認定の3点セット／品質リスクマネジメントとformality
　・4つの装置が噛み合う形

■第4章　実装 ― 要求事項を自社の仕組みに落とす
　・文書・記録の階層と線引き／構造設備とユーティリティ ― 交叉汚染防止
　・試験室管理とバリデーションの位置づけ／コンピュータ化システムと監査証跡
　・コストを掛けない、とはどういうことか／3分野で共通化できるもの・できないもの

■第5章　査察対応
　・査察の種類と当局の見方／【最新】GMP調査要領の一部改正と結果の公表
　・【最新】医療機器：QSITからCP 7382.850へ／当日の流れと準備 ― 誰が何を出すか
　・指摘への回答の作り方

■第6章　ケーススタディ
　・ケース①：化粧品の仕組みを医薬部外品に持ち込んだ／ケース②：認証があるから省令も満たしていると考えた
　・終章：参考文献とクロージング

受講後、習得できること

・GMP・QMS・ISOの指す範囲を切り分け、社内の言葉の定義を揃えられる
・業許可と適合性調査が別制度であること、調査の単位が分野で異なることを説明できる
・3分野（医薬品・医療機器・化粧品）の要求構造の違いを対照表として整理できる
・化粧品に包括的な製造基準の省令がないことの意味と、医薬部外品の適用関係の理解
・FDA QMSR（2026年2月2日発効）とQSIT終了・CP 7382.850への移行の要点
・QMSを動かす4つの装置（経営者の関与・品質部門の独立・力量・品質リスクマネジメント）の設計
・マネジメントレビューを報告会にせず、決定と理由を記録に残す仕組みの作り方
・ICH Q9(R1)のformalityに基づき、リスクに応じて記録の重さを変える考え方
・共通の枠組み＋分野固有の「上乗せ表」で3分野を運用する進め方
・GMP調査結果の公表を前提とした運用と、指摘への回答（原因・範囲・是正・検証）の組み立て

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・GMP省令（平成16年厚労省令第179号）令和3年改正＝令和3年厚労省令第90号（公布 2021年4月28日／施行 2021年8月1日）／薬生監麻発0428第2号
・QMS省令（平成16年厚労省令第169号）令和3年改正＝令和3年厚労省令第60号（公布・施行 2021年3月26日／経過措置 2024年3月25日まで）／薬生発0326第10号
・医薬監麻発0319第2号「GMP調査要領の制定について」の一部改正（発出 2026年3月19日／適用 2026年4月1日）／令和7年法律第37号（公布 2025年5月21日・段階施行）
・21 CFR Part 820 QMSR（最終規則 公表 2024年2月2日／発効 2026年2月2日）／CP 7382.850（旧 7382.845 QSIT・7383.001 は 2026年2月2日使用終了）
・ISO 13485:2016／ISO 22716:2007／ICH Q9(R1)（Step 4 採択 2023年1月18日）／PIC/S GMP Guide PE 009-17 Annex 1（発効 2023年8月25日、8.123項は2024年8月25日）／MDR 2017/745・IVDR 2017/746