医薬品・製薬

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【GMP省令対応】高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書

医薬品・製薬QMSひな形

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21 CFR Part 11解釈表

医薬品・製薬QMSひな形

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EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト

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¥49,500〜

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データインテグリティ規程・手順書

医薬品・製薬QMSひな形

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品質リスクマネジメント規程・手順書・様式

医薬品・製薬QMSひな形

¥148,500〜

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【GAMP 5対応】CSV対応ポリシー

医薬品・製薬QMSひな形

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【GAMP 5対応】CSV対応役割と責任

医薬品・製薬QMSひな形

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【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン

医薬品・製薬QMSひな形

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【GAMP 5 2nd Edition対応】CSV実施標準業務手順書（SOP）集

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【GAMP 5対応】CSVテンプレート集

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¥825,000〜

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程

医薬品・製薬QMSひな形

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】開発業務及び検証業務における責任体制と役割

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】運用管理基準書

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】システム台帳管理手順書

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】品質リスクアセスメント実施手順書

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】供給者アセスメントおよび供給者監査手順書

医薬品・製薬QMSひな形

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】開発業務、検証業務手順書

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】システム廃棄手順書

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】変更管理手順書

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】自己点検実施手順書

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】システム調査手順書

医薬品・製薬QMSひな形

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】回顧的バリデーション実施手順書

医薬品・製薬QMSひな形

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】供給者監査事前調査票

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】供給者監査チェックリスト

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】品質試験用スプレッドシート管理手順書

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【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集（全13種類）

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ベンダーオーディットチェックリスト

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ベンダーオーディット事前調査表

医薬品・製薬QMSひな形

¥99,000〜

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