説明
【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】
コンピュータ化システム管理規程
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
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| 商品名 | 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| 購入方法 | 納品形式 | |
|---|---|---|
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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目次
1.コンピュータ化システムの開発、検証および運用に関する基本方針
1.1 目的
1.2 適用範囲
1.3 システム台帳の作成
1.4 基本的な考え方
2.開発業務、検証業務および運用管理業務における責任体制と役割
3.開発業務、検証業務および運用管理業務で作成すべき文書およびその管理方法
4.開発業務、検証業務および運用管理業務の業務完了の確認および承認の手続き
5.手順書等
6.参考
7.付則
改訂履歴
別紙1 カテゴリ分類表
別紙2 開発業務、検証業務および運用管理業務で作成すべき文書
別紙3 開発業務、検証業務および運用管理業務の 業務完了の確認および承認の手続き
![[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き](https://shop.ecompliance.jp/wp-content/uploads/2026/08/MHLW-Guideline-1.jpg)
