【GMP省令対応】構造設備および職員の衛生管理に関する手順

説明

本商品は、出来合いの Word 文書をお送りする商品ではありません。ご注文ごとに、貴社の製造所の構造設備・作業区域・職員の体制やご要望をお伺いし、QMS工房（当社の AI）が、当社の作成例を土台に「構造設備および職員の衛生管理に関する手順」を貴社向けに新しく作成して、QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品します。納品した文書は Word 形式でダウンロードでき、貴社で自由に加筆・修正いただけます。

こんなお困りごとはありませんか

• 改正GMP省令に準拠した構造設備・職員の衛生管理の手順を、これから整備しなければならない
• 査察・監査で、構造設備の管理や職員の衛生管理の文書と記録の提示を求められた
• 既存の文書が改正GMP省令の要求事項を満たしているか不安がある
• 手順書をゼロから設計する時間も人員も確保できない

本商品の特長

• 貴社の実情に合わせて作成：製造所の構造設備・作業区域・職員の体制など、注文画面でお伺いした内容に合わせて、用語・手順・様式を書き起こします。
• 改正GMP省令に沿った構成：目的・適用範囲・用語の定義・役割と責任・手順・記録の保管までをそろえて作成します。
• 査察・監査で説明しやすい：要求事項と文書の対応が追いやすい構成で作成します。
• 納品後も自由に編集：Word 形式でダウンロードでき、貴社の文書体系・承認フローに合わせて加筆・修正いただけます。

なぜ、いま文書体系の見直しが必要なのか

2021年8月1日から改正GMP省令が施行されました。医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント、データインテグリティなど新たな要求事項が加わり、既存の規程・手順書の見直しが求められています。

商品仕様