(10/29)【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

日時【オンデマンド配信】 2026年10月29日（木） 23:59まで申込み受付中
会場【オンデマンド配信】オンライン配信
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ＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはＳＯＰが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。

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Category: 医薬品・製薬

Tags: GMP

受講形式ライブ配信オンデマンド配信

簡便化、抜け防止の観点をふまえた
GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

作業者がミスしにくい指図書とは？　現場で取り扱いやすい記録とは？

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
内容不備でＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない、、、
適切なＳＯＰ、指図記録書とは？
ヒューマンエラーを防ぐためのＳＯＰ、指図記録書への工夫とは？　解説します！
「ミスを誘引する悪いSOPの例」「製造指図記録書の様式」「隠したがるトラブルを検出するには」
GMPヒューマンエラー防止コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
Aコース
≫
【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
Bコース
※このページのセミナーです
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【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

【オンデマンド配信】 2026年10月29日（木） 23:59まで申込み受付中

受講料(税込)

55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料定価：44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【オンデマンド配信】オンライン配信

・：
・ヒューマンエラーを防ぐためのＳＯＰ、指図記録書への工夫
・ＤＩ（データインティグリティ）対策

医薬品GMP教育支援センター代表　高木肇氏
≫ 【講師紹介】
（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

ＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはＳＯＰが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてＳＯＰや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なＳＯＰでは当然適切な実地訓練も期待できない。適切なＳＯＰ、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。

追加情報

参加形態	オンデマンド配信で参加, テレワーク応援キャンペーン【オンデマンド配信・1名受講限定】, 2名同時申込みで1名分無料【オンデマンド配信】

得られる知識：
・ヒューマンエラーを防ぐためのＳＯＰ、指図記録書への工夫
・ＤＩ（データインティグリティ）対策

１．人はミスをする動物
　　1.1 そもそもヒトは
　　1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
　　1.3 再教育はミスの根本対策にならない

２．ミス防止にＳＯＰは必須
　　2.1 ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
　　2.2 どこまでＳＯＰ化されているか
　　2.3 教えられていないと（ＳＯＰがないと）

３．ミスを誘引する悪いＳＯＰの例
　　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する

４．ＱＲＭ（リスクマネジメント）教育を
　　4.1 品質を保証するには
　　4.2 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
　　4.3 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　　4.4 医薬関連事業者等の責務をＰＱＳ（医薬品品質システム)で実践
　　4.5 ＰＱＳにはＱＲＭスキルが必須
　　4.6 本来、教育訓練すべきことは
　　4.7 教育訓練の実効性が問われている
　　4.8 アクティブラーニング型の教育訓練へ

５．ＳＯＰの作成手順
　　5.1 ＳＯＰ作成の６原則
　　5.2 ＳＯＰの作成手順
　　5.3 ＳＯＰの作成に先立ち作業内容の見直し

６．製造指図記録書の作成手順
　　6.1 製造指図記録書の様式
　　6.2 製造指図記録書への要請事項
　　6.3 ＳＯＰと指図記録書の関係
　　6.4 省略化によって発生する問題
　　6.5 隠したがるトラブルを検出するには
　　6.6 現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
　　6.7 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
　　6.8 「異常」への対処法

７．記録書の留意点
　　7.1 体質に問題のある企業の特徴
　　7.2 品質不正問題を起こす遠因
　　7.3 品質不正の再発を防ぐための動向
　　7.4 データガバナンスシステムの構築要請
　　7.5 記録書に関する要請事項
　　7.6 データの信頼性確保は経営者の責務
　　7.7 ＱＡ部署はＡＬＣＯＡ＋を5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　　7.8 ダブルチェックの2つの目的

配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。