(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

１．なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの必要性
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い

２．無菌性保証の考え方
・微生物とは？
・殺菌・消毒・滅菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・無菌試験と無菌性保証

３．用語の定義
・用語の定義
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）

４．バイオバーデン管理の重要性
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義

５．滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・加熱法（湿熱滅菌法・乾熱滅菌）
・高圧蒸気滅菌
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法：酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ろ過法・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

６．滅菌条件の設定
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定

７．滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの段階
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性検証（IQ）
・運転時適格性検証（OQ）
・稼働性能適格性検証（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理

８．微生物の試験方法
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法

９．PIC/S GMPにおける要求事項
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」改定
・PIC/S GMP無菌性保証の動向
・加熱滅菌（高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌）
・放射線による滅菌
・エチレンオキサイドによる滅菌
・フィルター滅菌
・フォームフィルシール（FFS）

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。