SOP 1 本レビュー（規制要件との照合・改善コメント付き）

説明

範囲

• 対象：規程・手順書のいずれか 1 文書（日本語または英語・Word または PDF・30 ページまで）
• 照らす規制・規格：お申込み時に 1〜2 つお選びください（例：QMS 省令・ISO 13485・FDA QMSR・GMP 省令・GCP・ER/ES 指針・21 CFR Part 11 など）
• 対象外：様式・記録類だけのレビュー、複数文書の整合性の確認、書き直し（文書の作成）

成果物

• 原文に入れたコメント（Word の変更履歴・コメント、または PDF の注記）
• 指摘一覧（Excel）：箇所／指摘の内容／根拠となる条項／改善案／重要度

成果物の見本（架空の会社の文書管理規程へのコメントと指摘一覧）：準備中

納期

• 資料の受領から 10 営業日以内

お申込み後の流れ

1. ご注文
2. 当社からメールで受付のご連絡と、ファイルの送り先をご案内
3. 文書と、照らしたい規制・規格をお送りいただく（受領日が納期の起点）
4. レビュー（10 営業日以内）
5. コメント入りの文書と指摘一覧をお届け
6. お届けから 14 日以内に 1 回まで、指摘へのご質問にメールでお答えします

※ レビュー・助言は、規制要件への適合を保証するものではありません。査察・監査・審査の結果を保証するものでもありません。

※ お預かりした文書はこのサービスにだけ使い、作業の後に消去します。生成 AI を使う場合は、学習に使わない設定の環境だけで使います（使わないご希望にも応じます）。