説明
本サービスはお見積りでのご提供です（オンラインでのご購入はできません）。
対象システムの構成・CSV の範囲・貴社 SOP の有無などをうかがい、作業範囲とお見積りをご提示します。お見積りのご依頼・ご相談は support@ecompliance.co.jp まで、商品名をそえてご連絡ください。
ClinicalWorks4/ADR の CSV（コンピュータ化システムバリデーション）実施支援
貴社の CSV 手順書（SOP）に沿って、当社のコンサルタントがバリデーションの計画から報告までを実施・支援します。貴社に CSV の手順書が無い場合は、当社の手順（GAMP 5 第 2 版・厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の考え方に基づく）で進めます。英語の文書の作成にも対応します。
範囲
- 対象：ClinicalWorks4/ADR（1 システム・1 導入プロジェクト）
- 進め方：リスクベース（GAMP 5 第 2 版のカテゴリとリスク評価で、確認の深さを決めます）。必要に応じて CSA（Computer Software Assurance）の考え方を取り入れます
- 対象外：システムの導入作業・設定そのもの、供給者（ベンダー）の監査の実施（別にお見積り）、査察・監査の結果の保証
成果物
貴社の SOP がある場合は、その様式・名称に合わせます。
| 成果物 | 内容 |
|---|---|
| バリデーション計画書 | 範囲・体制・カテゴリ・進め方・合否の基準 |
| 要求仕様（URS）のレビュー記録 | 貴社の要求仕様への指摘（作成も可・別にお見積り） |
| リスクアセスメント | 機能ごとの GxP への影響と確認の深さ |
| 供給者評価の記録（書面） | 供給者の文書・品質体制の確認結果 |
| テスト計画・手順書（IQ／OQ／PQ） | リスクに応じた確認項目 |
| テスト結果のレビュー | 貴社が実施した結果の確認と逸脱の扱い |
| トレーサビリティマトリクス | 要求 → リスク → テストの対応 |
| バリデーション報告書 | 結果のまとめと使用開始の判断の材料 |
| 運用の手順書（必要な場合） | 変更管理・アクセス管理・バックアップ・定期レビューなど（ER/ES 指針・21 CFR Part 11 の要件を含む） |
納期
- お見積りのときに日程表をご提示します（システムの規模・カテゴリ・テストの実施の分担で変わります）。
