【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式

生産工程リスクマネジメント手順書

目次

1.　目的

2.　適用範囲

3.　用語の定義

4.　役割と責任

5.　FMEAの実施

　5.1 リスクの特定

6.　リスク分析

　6.1 対策実施

　6.2 対策後のリスク分析

7.　参考

8.　付則

様式一覧

この当社の作成例を土台に、貴社向けに作成した文書を QMS管理（eQMS）へ納品します（Word 形式でダウンロードできます）。

・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書

・ MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書

・ MD-QMS-F772 DQ実施結果

・ MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果

・ MD-QMS-F774 PQ実施結果

・ MD-QMS-F791 FMEAシート

MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書

目次

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 設備のクオリフィケーションの実施

　5.2 FMEAの実施

　5.2 クオリフィケーション計画書作成

　5.2 DQ（設計時適格性評価）の実施

　5.2 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施

　5.2 PQ（性能適格性評価）の実施

　5.2 再クオリフィケーション

6. 記録の保管

7. 様式

8. 参考

9. 付則