説明
【FDA CFR 820 QMSR対応】
生産工程リスクマネジメント
FDA QMSRに沿った形の生産工程リスクマネジメント（ひな形）です。
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。
対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。
本ひな形は、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】生産工程リスクマネジメント
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
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【納品形態につきまして】
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・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.2 リスクの特定
6. リスク分析
6.2 リスク受容基準
6.2 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 電子記録管理要件（21 CFR Part 11準拠）
9. 市販後情報の収集と分析
10. 定期的見直し
11. 様式
12. 参考
13. 付則
