【FDA CFR 820 QMSR対応】物流管理規程・手順書

Name: 【FDA CFR 820 QMSR対応】物流管理規程・手順書
SKU: QMS-QMSR-015
Availability: InStock

¥82,500〜

【FDA CFR 820 QMSR対応】物流管理規程・手順書 FDA QMSRに沿った形の物流管理に関する規程・手順書です。物流管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。

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このページの目次・サンプルは当社の作成例です。貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて、AI が新規作成してお届けします。章立て・文言は作成例と異なります。

SKU: QMS-QMSR-015

Category: 医療機器

Tags: FDA CFR 820 QMSR対応 QMS文書, FDA QMSR（21 CFR 820）対応

説明

説明

【FDA CFR 820 QMSR対応】

物流管理規程・手順書

FDA QMSRに沿った形の物流管理に関する規程・手順書です。

物流管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。

標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ダウンロード版】

商品名

【FDA CFR 820 QMSR対応】物流管理規程・手順書

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当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）

領収書は電子形式でお送りいたします。

ファイル一覧

ご注文いただきますと、以下のファイルを電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K160 物流管理規程

・ MD-QMS-K160 物流管理手順書

物流管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 物流管理の要点

　3.1 製品出庫および発送における管理事項

　3.2 配送委託先管理および顧客引き渡し

　3.3 配送サービスの検証（ISO 13485:2016 7.4.3準拠）

　3.4 インプラント医療機器および生命維持・生命補助機器の特別要求

　3.5 不適合品、返品およびリコール製品の管理

　3.6 リスクマネジメント

4.教育訓練

　4.1 教育訓練の実施

　4.2 教育訓練の有効性評価

5.記録の管理

　5.1 記録の管理および保管

　5.2 電子記録システムおよびデータ完全性

6.参照文書および適用規制

7.付則

物流管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 識別

6. 保管条件管理

7. UDI（固有機器識別）管理

8. 入庫

　8.1 製品の入庫

　8.2 返却品入庫

9. 出荷梱包・包装

10. 製品の出荷・発送

11. 出庫

　11.1 最終製品出庫

　11.2 返却品出庫

12. 顧客引き渡し

13. 配送サービスの検証

14. インプラント医療機器および生命維持・補助機器の特別要求

15. 不適合品の判断・処置

16. 取扱い

17. 異常時の処理

18. 国内品質業務運営責任者への報告

19. 物流プロセスのリスクマネジメント

20. 物流要員の教育訓練

21. 運送業務委託先の選定

22. 記録の保管

23. 電子記録システムおよびデータ完全性管理

24. 参照文書および適用規制

25. 付則

様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K160 物流管理規程

・ MD-QMS-S16001 物流管理手順書

MD-QMS-K160 物流管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 物流管理の要点

　3.2 製品出庫および発送における管理事項

　3.2 配送委託先管理および顧客引き渡し

　3.2 配送サービスの検証（ISO 13485:2016 7.4.3準拠）

　3.2 インプラント医療機器および生命維持・生命補助機器の特別要求

　3.2 不適合品、返品およびリコール製品の管理

　3.2 リスクマネジメント

4. 教育訓練

　4.2 教育訓練の実施

　4.2 教育訓練の有効性評価

5. 記録の管理

　5.2 記録の管理および保管

　5.2 電子記録システムおよびデータ完全性

6. 参照文書および適用規制

7. 付則

MD-QMS-S16001 物流管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 識別

6. 保管条件管理

7. UDI（固有機器識別）管理

8. 入庫

　8.2 製品の入庫

　8.2 返却品入庫

9. 出荷梱包・包装

10. 製品の出荷・発送

11. 出庫

　11.2 最終製品出庫

　11.2 返却品出庫

12. 顧客引き渡し

13. 配送サービスの検証

14. インプラント医療機器および生命維持・補助機器の特別要求

15. 不適合品の判断・処置

16. 取扱い

17. 異常時の処理

18. 国内品質業務運営責任者への報告

19. 物流プロセスのリスクマネジメント

20. 物流要員の教育訓練

21. 運送業務委託先の選定

22. 記録の保管

23. 電子記録システムおよびデータ完全性管理

24. 参照文書および適用規制

25. 付則

QMS工房とは

QMS工房は、出来合いの文書をそのままお渡しするサービスではありません。

貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、当社の作成例を土台に貴社向けに作成して納品する、新しい仕組みです。

対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、作成の土台となる当社の作成例です。

ご購入から納品までの流れ

「購入」ボタンを押し、QMS工房の注文画面で、ご要望（製品・販売する国／地域など）を入力します。対応する規制・規格はこの商品で決まっています。文書ごとに、作成の要否と個別のご指示をお選びいただけます。
その場で見積書（PDF）が発行されます。金額は選んだ文書と文書数で決まります。
見積書のリンクからショップのカートに進み、共通アカウントでログインしてご注文ください。お支払いは銀行振込（請求書払い・翌月末）、クレジットカード、PayPal からお選びいただけます。
ご注文の確定後、AI が貴社向けに文書を作成します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します（文書が多い場合や混み合う場合は長くなります）。
完成した文書は QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品され、Word 等の形式でダウンロードできます。
納品後 7 日以内であれば、文書ごとにご指示を書いて 3 回まで作り直しできます。

※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。

購入

ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。