当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。
購入QMS工房でご要望（製品・販売する国／地域など）を入力すると、その場で見積書（PDF）が発行され、そのリンクからご注文いただけます。ご注文の後、AI が貴社向けに文書を作成し、QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します。納品後 7 日以内であれば 3 回まで作り直しできます。このページの目次・サンプルは当社の作成例です。貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて、AI が新規作成してお届けします。章立て・文言は作成例と異なります。
【FDA CFR 820 QMSR対応】
プロセスバリデーション規程・手順書・様式
FDA CFR 820 QMSRに沿った形の各当社の作成例です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【含まれる文書（土台となる当社の作成例）】
・ MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書
プロセスバリデーション規程
1.目的
2. 適用範囲
3.用語の定義
4.概説
4.1 プロセスバリデーション（工程の妥当性確認）
4.2 ソフトウェアバリデーション
5.リスクアセスメントの実施
6.プロセスバリデーション計画書の作成
7.適格性評価（クオリフィケーション）
7.1 設計時適格性評価（DQ）
7.2 設備据付時適格性評価（IQ）
7.3 運転時適格性評価（OQ）
7.4 性能適格性評価（PQ）
8.プロセスバリデーション（機器）
8.1 実施基準
8.2 工程の妥当性確認の決定
8.3 プロセスバリデーション手順
9.プロセスバリデーション（試薬）
9.1 予測的バリデーション
9.2 コンカレントバリデーション
9.3 洗浄バリデーション
10.再適格性評価
11.変更時のバリデーション
12.再プロセスバリデーション
12.1 再プロセスバリデーションの実施基準
12.2 定期的な再プロセスバリデーション
13.ソフトウェアバリデーション
14.サンプルサイズ
15.参考
16.付則
プロセスバリデーション手順書
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.プロセスバリデーションの要否決定
6.プロセスバリデーションの実施
6.1 実施フロー
6.2 プロセスバリデーションの計画
6.3 プロセスバリデーションの実施
6.4 再バリデーション
6.5 定期バリデーション
7.記録の保管
8.様式
9.参考
10.付則
MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 概説
5. プロセスバリデーション
5.2 一般
5.2 プロセスバリデーション（体外診断用医薬品）
5.2 ソフトウェアバリデーション
6. リスクアセスメントの実施
7. プロセスバリデーション計画書の作成
8. 適格性評価（クオリフィケーション）
8.2 設計時適格性評価（DQ）
8.2 設備据付時適格性評価（IQ）
8.2 運転時適格性評価（OQ）
8.2 性能適格性評価（PQ）
9. プロセスバリデーション
9.2 実施基準
9.2 工程の妥当性確認の決定
9.2 プロセスバリデーションの種類
9.3 予測的バリデーション
9.3 コンカレントバリデーション
9.3 洗浄バリデーション
10. 再評価
10.2 再適格性評価
11. 再プロセスバリデーション
11.2 再プロセスバリデーションの実施基準
11.2 定期的な再プロセスバリデーション
12. サンプルサイズ
13. 記録の保管
14. 参考
15. 付則
MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. プロセスバリデーションの実施
5.2 プロセスバリデーションの計画
5.2 プロセスバリデーションの実施
5.2 再プロセスバリデーション
5.2 定期的な再プロセスバリデーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
QMS工房は、出来合いの文書をそのままお渡しするサービスではありません。
貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、当社の作成例を土台に貴社向けに作成して納品する、新しい仕組みです。
対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、作成の土台となる当社の作成例です。
※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。
ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。
