当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。
購入QMS工房でご要望（製品・販売する国／地域など）を入力すると、その場で見積書（PDF）が発行され、そのリンクからご注文いただけます。ご注文の後、AI が貴社向けに文書を作成し、QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します。納品後 7 日以内であれば 3 回まで作り直しできます。この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。
【FDA CFR 820 QMSR対応】
苦情管理規程・手順書・様式
FDA QMSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【含まれる文書（土台となるひな形）】
・ MD-QMS-K14 苦情管理規程
・ MD-QMS-S1401 苦情管理手順書
・ MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書
・ MD-QMS-F1402 苦情一覧表.xlsm
苦情管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 苦情管理組織
5. 品質管理責任者の責務
6. 苦情のレベル
7. 苦情の受理
7.1 情報の受理
7.2 情報の評価
8. 軽微・一般レベルの苦情の処理
9. 重要苦情の処理
10.当局報告の要否判断
11.苦情管理資料
12.調査の要否の判断基準
13.調査の実施
14.現品に対する処置
15.苦情に関連する製品の処置
16.顧客への回答
17.修正又は是正/予防処置の必要性判断基準
18.SCARの必要性判断およびSCARの発行
19.苦情ファイル
20.苦情一覧表
21.苦情データ分析および報告
22.仕入れ製品に関する苦情処理
23.参考
24.付則
苦情管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 情報の受付
5.2 苦情の受付
5.3 苦情の評価
5.4 調査の要否判断
5.5 調査の実行
5.6 処置
5.7 追加のリスク分析
5.8 顧客への回答
5.9 是正/予防処置の必要性判断
5.10 SCARの必要性判断およびSCARの発行
5.11 苦情のデータ分析
5.12 マネジメントレビュへの報告
6. 苦情ファイル
6.1 苦情ファイルの作成
6.2 苦情ファイルの保管
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
MD-QMS-K14 苦情管理規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 苦情管理組織
5. 苦情管理責任者の責務
6. 苦情のレベル
6.2 軽微・一般レベルの苦情の処理
6.2 重要苦情の処理
7. 苦情の受理
7.2 顧客等からの情報の受理
7.2 情報の評価
8. 苦情の評価および当局報告の要否判断
8.2 苦情の評価
8.2 当局報告の要否判断
9. 苦情管理資料
10. 調査の要否の判断基準
11. 調査の実施
12. 現品に対する処置
13. 苦情に関連する製品の処置
14. 顧客への回答
15. 修正又は是正/予防処置の必要性判断基準
16. SCARの必要性判断およびSCARの発行
17. 苦情ファイル
18. 苦情一覧表
19. 苦情データ分析および報告
20. 仕入れ製品に関する苦情処理
21. 参考
22. 付則
MD-QMS-S1401 苦情管理手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.2 情報の受付
5.2 苦情の受付
5.2 苦情の評価
5.2 調査の要否判断
5.2 調査の実行
5.2 処置
5.2 追加のリスク分析
5.2 顧客への回答
5.2 是正/予防処置の必要性判断
5.2 SCARの必要性判断およびSCARの発行
5.2 苦情のデータ分析
5.2 マネジメントレビュへの報告
6. 苦情ファイル
6.2 苦情ファイルの作成
6.2 苦情ファイルの保管
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
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