【FDA CFR 820 QMSR対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式

Name: 【FDA CFR 820 QMSR対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式
SKU: QMS-QMSR-002
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¥93,500〜

【FDA CFR 820 QMSR対応】マネジメントレビュ様式・手順書・様式（サンプルはこちら［規程］・［手順書］） QMSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。

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このページの目次・サンプルは当社の作成例です。貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて、AI が新規作成してお届けします。章立て・文言は作成例と異なります。

SKU: QMS-QMSR-002

Category: 医療機器

Tags: FDA CFR 820 QMSR対応 QMS文書, FDA QMSR（21 CFR 820）対応

説明

説明

【FDA CFR 820 QMSR対応】

マネジメントレビュ様式・手順書・様式

（サンプルはこちら［規程］・［手順書］）

QMSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ダウンロード版】

商品名

【FDA CFR 820 QMSR対応】マネジメントレビュ様式・手順書・様式

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ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。

銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）

領収書は電子形式でお送りいたします。

様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程

・ MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書

・ MD-QMS-F101 QMS年間計画書

・ MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット

マネジメントレビュ手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. QMS年間計画の策定・更新

6. マネジメントレビュ・ミーティングの開催

　6.1 マネジメントレビュ・ミーティングの招集

　6.2 事務局のマネジメントレビュ・ミーティング開催準備

　6.3 マネジメントレビュ・ミーティングの成立確認

　6.4 マネジメントレビュ・ミーティングの審議

　6.5 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の作成

　6.6 マネジメントレビュ・ミーティングの欠席者に対する措置

　6.7 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管

7. 臨時マネジメントレビュ・ミーティング

　7.1 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの招集

　7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの審議

　7.3 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管

8. 参考

9. 付則

MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. QMS年間計画の策定・更新

5. マネジメントレビュ・ミーティングの実施

　5.2 開催時期

　5.2 臨時マネジメントレビュ実施基準

　5.2 開催の責任者

　5.2 出席メンバー

　5.2 出席者の役割と責任

　5.2 開催要件

　5.2 招集

　5.2 マネジメントレビュ・ミーティング欠席者に対する処置

6. マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成）

7. レビュおよび審議

　7.2 レビュ

　7.2 決定および処置

8. 記録の作成

9. 記録の保管

10. 是正処置・予防処置要求の判断基準

　10.2 是正処置起案基準

　10.2 予防処置起案基準

　10.2 改善指示との区別

11. 参考

12. 付則

MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. QMS年間計画の策定・更新

6. マネジメントレビュ・ミーティングの開催

　6.2 マネジメントレビュ・ミーティングの招集

　6.2 事務局のマネジメントレビュ・ミーティング開催準備

　6.2 マネジメントレビュ・ミーティングの成立確認

　6.2 マネジメントレビュ・ミーティングの審議

　6.2 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の作成

　6.2 マネジメントレビュ・ミーティングの欠席者に対する措置

　6.2 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管

7. 臨時マネジメントレビュ・ミーティング

　7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの招集

　7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの審議

　7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管

8. 是正処置・予防処置要求

9. 様式

10. 参考

11. 付則

QMS工房とは

QMS工房は、出来合いの文書をそのままお渡しするサービスではありません。

貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、当社の作成例を土台に貴社向けに作成して納品する、新しい仕組みです。

対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、作成の土台となる当社の作成例です。

ご購入から納品までの流れ

「購入」ボタンを押し、QMS工房の注文画面で、ご要望（製品・販売する国／地域など）を入力します。対応する規制・規格はこの商品で決まっています。文書ごとに、作成の要否と個別のご指示をお選びいただけます。
その場で見積書（PDF）が発行されます。金額は選んだ文書と文書数で決まります。
見積書のリンクからショップのカートに進み、共通アカウントでログインしてご注文ください。お支払いは銀行振込（請求書払い・翌月末）、クレジットカード、PayPal からお選びいただけます。
ご注文の確定後、AI が貴社向けに文書を作成します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します（文書が多い場合や混み合う場合は長くなります）。
完成した文書は QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品され、Word 等の形式でダウンロードできます。
納品後 7 日以内であれば、文書ごとにご指示を書いて 3 回まで作り直しできます。

※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。

購入

ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。